简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:目的:探讨见习护士的岗前规范化培训的重要性。方法:根据护理部教学目标要求及科室专业特点.制定周、月培训计划。制定建立见习护士考核档案、建立合理的培训考核组织及严格的培训考核质量管理体系、制定见习护士规范化培训考核手册。熟悉环境,规范礼仪;巩固专业知识;加强见习护士综合素质和能力的培养;参加护理教学查房,学习运用及自作多媒体;加强师资队伍建设,提高带教老师综合素质和带教能力;根据不同阶段见习护士的心理,变换带教策略。结果:在2008年第一季度的病人满意度调查中。该组17位见习护士均得到病人满意,其中还有7住受到病人的表扬,占见习护士人数的41%。我院举办的5.12基本护理技术操作比赛活动中,共设有12个获奖者,其中有3名见习护士获奖,占设获奖名额的25%。结论:通过加强对见习护士的培训,不但可以提高见习护士的综合素质,同时也可以提高带教老师理论知识及带教水平,从而提高护理人员的综合素质及护理工作水平。