简介:根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,
简介:把国有企业存在的诸多问题归结为“所有者缺位”,又把“所有者缺位”归结为国家所有制,这种观点在我国经济理论界颇有影响,并被一些人当作“定理”似地经常引用。“国有资产所有者缺位”论(以下简称“缺位论”),主要是从两个层次(全民、政府)和一个落脚点(人的“自私本性”)来论证“缺位必然性”的。但是,当我们沿着这种“两层一点”的思路认真研究一番之后,却只能得出与“缺位论”相左的意见。一、不能贬低财产所有权(所有者)法律规定的意义“缺位论”首先从全民层次论述国有资产所有者“必然缺位”。他们说:法律规定的“全民所有”不过是“名义上的”或“形同虚设的”,因而是“不真实的”。笔者认为,这种说法不妥。“缺位论”者