简介:摘要:本研究旨在探讨基于质量风险评估的制药行业质量管理策略。通过对制药行业质量问题进行评估和分析,确定了潜在的质量风险和影响因素,并提出了相应的质量管理策略。研究采用了数据收集、质量风险评估工具和方法的选择以及数据分析和评估等方法。通过质量风险评估,发现制药行业的质量问题主要涉及原材料供应链、质量体系管理、生产过程控制、实验室检测和合规性等方面。针对这些问题,提出了相应的质量管理策略。其中包括强化供应商管理,确保原材料的质量和可追溯性;持续完善质量管理体系;加强生产过程控制,优化工艺参数和操作规程;完善质量检测体系,提高产品的检测精度和准确性;加强合规性管理,确保符合法规和标准要求。
简介:摘要:近年来,各国的 GMP 法规已经认识到,需要从最初的原料药到最后的制剂生产,每一个环节认真都对待设备清洁这个关键的问题,从而要保证生产药品的质量。因此,生产相关设备的清洁验证在制企业中占据非常重要的位置。清洁验证对于cGMP生产至关重要,用以确保产品质量和患者安全。总有机碳(TOC)检测是一种证明设备清洁度的合规方法。TOC法可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。
简介:摘要:随着新时代的到来,医疗行业党风廉政建设已成为一项重要任务。本论文旨在探讨新时代背景下推进医疗行业党风廉政建设的新思想。首先,从宏观角度,深入分析了医疗行业党风廉政建设的重要性和紧迫性。新时代新思想是推进医疗行业党风廉政建设的关键所在,必须加强党的领导,建立健全的制度,加强人员培训和监督力度,从而促进医疗行业党风廉政建设的可持续发展。
简介:摘要目的分析饮食行业餐具化学物残留量的分布情况,以评价其安全性并指导相应对策。方法对广州市2012年常规监测抽检的生物指标合格的餐具样品进行有关化学物残留量的描述性统计分析。结果阴离子合成洗涤剂残留量为0.024±0.013mg/100cm2,游离性余氯残留量为0.082±0.047mg/L,所有样品均符合国家标准,且明显低于判定高值(T1=76.91,P1=0.0001;T2=75.49,P2=0.0001);游离性余氯残留量容许区间略高,尤其表现在阴离子合成洗涤剂残留量<0.01mg/100cm2的样品中(T2=50.14,P2=0.0001)。结论广州市饮食行业餐具的洗消控制效果较好,并可能更多的诉诸于化学消毒,而且终末冲洗时间可能有限。
简介:目的:了解消毒供应中心(CSSD)三项行业标准的执行情况、成效及存在的问题,为标准的修订和卫生行政部门推进标准的实施提供依据。方法2012年12月,采用卫生部医管所统一的调查方案,对吉林省39所不同级别医院CSSD和医院管理部门两个层面进行调查。结果调查省部级(10所)、地市级(9所)和县区级(20所)医院共39所。2009年4月1日后有28所医院进行了整体扩建或改建,同时全部依据CSSD三项标准对CSSD进行扩建或改建。纳入医疗质量管理的医院38所,占97.44%;采用信息技术建立CSSD质量管理与追溯系统的医院4所,正在开发的医院18所;CSSD平均面积为542m2,平均配备14.37人,配备人数与100张床位比为1.75:100;检查包装灭菌区的温度符合标准要求的医院25所,合格率为64.10%,湿度符合标准的医院23所,合格率为58.97%;清洗消毒设备配备率79.48%;终末漂洗用水,纯化水使用构成比为51.28%;环氧乙烷灭菌器配备率28.21%,过氧化氢等离子体灭菌器配备率56.41%;包装材料为棉织布的医院39所;按标准频率对压力蒸汽灭菌器进行生物监测的医院占89.74%。结论CSSD行业标准发布后,吉林省各医院高度重视,在CSSD建筑布局、使用面积、人员配备及个人防护用品、清洗消毒设备和清洗耗材配备方面有较大提高。