简介:目的:研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学,并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法:19名健康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200mg,于服药前0h和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36h抽取4.0mL静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DASVer3.0软件计算主要的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果:伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:AUC。(5304.967±3072.252)、(5130.968±2985.462)ng·mL^-1·h;AUC0-∞(5683.143±3438.261)、(5445.115±3181.161)ng·mL^-1·h;Cmax(925.728±356.11)、(1040.251±448:929)ng·mL^-1;tmax(1.566±0.975)、(1.382±0.959)h;t1/2(6.316±2.938)、(5.966±2.276)h。以AUC0-36计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(100.5±3.4)%。结论:两种伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。
简介:口服华法林可用于预防和治疗动静脉血栓形成和栓塞,但由于华法林治疗指数窄,需要认真监测以达治疗目标。本研究旨在观察和评估两种不同剂量华法林治疗方案在中国患者中的疗效。查阅2008年9月至2009年12月心脏瓣膜手术患者的病历,筛选手术后第一天就开始使用华法林治疗的368名患者,采用交叉设计方案,对患者进行随机分组,以国际标准化比值(INR)反映抗栓治疗结果详情。两组患者住院期间分别接受两种不同规格(中国2.5mg,美国3mg)华法林抗凝治疗,对其抗凝结果进行统计学分析,以评价预测INR治疗范围的因素。患者的平均年龄为(48.23±12.96)岁。2.5mg组患者INR在治疗范围的比例低于3mg组(35.17%,47.72%),两者具有显著性差异(P=0.032〈0.05)。研究显示INR目标范围1.8–2.2和2.0–2.5之间有显著关联,统计学分析显示各自P值为0.031和0.025。两组患者在治疗期间有显著性差异。大部分患者都需要终生治疗(P=0.035)。统计学研究表明,规格3.0mg华法林较2.5mg华法林更优。在不同治疗期间应尽可能简化治疗方案。
简介:INRUD中国中心组临床安全用药组2013年度工作会议于2013年4月27日在北京召开。国家卫生和计划生育委员会(以下简称卫生计生委)医管司医疗质量安全监管处范晶主任,INRUD中国中心组成员、北京大学公共卫生学院冯文教授,INRUD中国中心组成员、卫生计生委医院管理研究所孙静教授,临床安全用药组组长、药物不良反应杂志社社长兼主编、首都医科大学宣武医院药剂科王育琴教授,副组长、北京协和医院药剂科主任梅丹教授,副组长、复旦大学附属华山医院药剂科主任钟明康教授,副组长、第三军医大学附属第一医院药学部主任夏培元教授,以及来自全国31个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管部门领导及牵头网络医院负责人和联络员等200余人出席了会议。
简介:来曲唑是一种口服芳香酶抑制剂,用于治疗绝经期女性乳腺癌。一项单剂量、随机、开放、双向交叉研究比较了2种2.5mg的来曲唑片剂在空腹状态下的中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性和安全性。在给药前以及给药后0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、12.00、24.00、48.00、72.00、96.00、144.00、192.00和240.00小时采集血样。采用LC-MS/MS法测定来曲唑的血浆浓度。安全性的评估包括监测不良事件、生命体征及临床生物学数据等。共入选了30位中国健康绝经期女性受试者,由于1位受试者发生了严重不良事件,生物等效性研究仅包括了29位受试者的数据。lnCmax,AUC0–t,AUC0–∞的90%CIs分别为99.55%–115.17%,97.35%–103.50%,97.29%–103.96%,这些数值均满足生物等效的标准。1位受试者(3.3%)服用参比制剂发生了严重不良事件,10位受试者(33.3%)发生了13例次的轻度不良事件(4位受试者服用受试制剂发生4例次轻度不良事件,6位受试者服用参比制剂发生9例次轻度不良事件)。来曲唑单剂量2.5mg的受试制剂和参比制剂在中国健康绝经期女性受试者人体生物等效,两种药物在中国健康绝经期女性受试者中耐受性良好。中国临床试验注册号:ChiCTR-TRC-11001457。
简介:中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会暨全体委员会议于2013年9月26—28日在中国上海同济大学附属第十人民医院顺利召开。此次大会由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办,同济大学附属第十人民医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、第二军医大学附属长征医院共同协办。
简介:目的:探讨64层螺旋CT血管融合成像在胸腹壁复发恶性肿瘤供血动脉判断中的临床应用价值。方法:对经手术或穿刺病理证实的恶性肿瘤术后胸腹壁复发肿瘤8例应用64层螺旋CT机采用对比剂智能跟踪软件进行动脉期触发扫描方式,应用容积再现(VR)、最大密度投影(MIP)及多平面重建(MPR)技术进行腹壁肿瘤主要供血血管及肿物的显示融合,分析胸腹壁复发肿瘤血供特点。结果:8例患者均获得了满意的CT血管成像(CTA)图像,能直观、清晰地显示肿瘤主要供血动脉起源及分布情况。结论:胸腹壁复发肿瘤供血动脉具有很大不确定性,64层螺旋CT血管融合成像可作为胸腹壁复发肿瘤常规检查方法,为临床制订治疗方案提供可靠依据。