简介:摘要:现如今,自动化系统已经在制药行业开始实施,如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用,根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性,所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况,我国医药行业面临着新的挑战,在计算机系统验证方面没有积累过多的经验,在实际的制药工作中会出现偏差。所以,我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解,紧密结合系统的实施和组合,确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述,对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨,仅供参考。
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:制药纯水是制药生产过程中的重要资源,常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水,例如电导率、TOC(totalorganiccarbon,总有机碳)、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统,除了必须要满足最终的质量标准外,良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要,是药企实现CGMP(CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产管理规范)的良好途径。
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:【摘要】目的:掌握2019年辽宁某大型企业职工健康状况,对影响职工身体健康的因素进行分析。方法:采用回顾性分析法,选择2019年1-12月参与健康体检的31538名职工作为研究对象,根据这些职工的体检结果,对影响职工身体健康的主要因素进行分析探讨。结果:经过分析,发现影响职工身体健康最主要的因素为超重及肥胖,其次为脂肪肝、血脂异常、甲状腺结节、血压偏高及高血压、高尿酸血症及痛风、血糖偏高及糖尿病以及肿瘤疾病。结论:该企业的职工存在较多健康问题,根据职工体检分析,对该企业进行科学有效的健康体检以及健康管理十分有必要。