简介:
简介:【摘要】目的:梳理总结数字疗法软件类医疗器械现场检查要点,以便引导生产企业,开展自查自纠,建立完善质量管理体系,同时帮助监管人员进一步拓宽检查思路,提升检查效率,确保产品安全有效和质量可控。方法:概述产品特点、统计分析现场检查情况,总结检查要点。结论:通过分析研究2022年我省数字疗法软件类医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷,从监管的角度梳理出检查要点,有利于监管人员可以更高效地发现关键风险点,同时帮助企业开展对照查摆,进一步提升生产质量管理水平。
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