简介:从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.
简介:目的:评价伸爪试验是否为一种客观评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化的方法。方法:在伸爪试验盒内,训练小鼠通过0.5cm窄缝用左侧前肢抓取食物;3周后,以右侧大脑中动脉阻塞诱导局灶性脑缺血,继续观察4周内伸爪抓取食物的成功率,并与经典的转角试验、神经症状评分和斜板试验比较。实验结束后,观察脑梗死体积及神经元密度。结果:小鼠脑缺血后,抓取食物的成功率下降,转角试验的右转百分率增加,神经症状评分增加.斜板滞留角下降.斜板滞留角在脑缺血后5天恢复,其他3个指标在4周内都有娩著变化。脑缺血4周的脑梗死体积增加,皮层、海马CA1区以及纹状体神经元密度下降。结论:伸爪试验是一种客观、稳定的指标,可用于评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化。
简介:目的皮肤试验抑制指数(SkinTestInhibitionIndex,STII)是评价抗组胺药疗效的一个药效学指标,本试验以阿伐斯汀为例应用STII方法评价抗组胺药阿伐斯汀的起效时间.方法选择27例花粉症病人,分为阿伐斯汀组(24例)和安慰剂组(3例),并分别于服药前及服药30、90min后观察受试者的过敏原皮试反应,计算STII值,并将STII达到10的时间定为起效时间.结果安慰剂组前后过敏原皮试风团无显著差异,而阿伐斯汀组30、90min后,STII值分别为22.2、237.7.故可初步认为阿伐斯汀的起效时间小于30min.结论STII可做为评价抗组胺药起效时间的客观指标之一.
简介:目的探讨心电图运动试验测定多项指标联合常规ST段标准诊断冠心病介入术后再狭窄的敏感性和特异性。方法对2001年11月至2003年12月成功行冠状动脉介入治疗(PCI)的129例患者,在术后3~6个月进行随访,测量心电图运动试验ST/HR指数、QT离散度(QTd)及常规ST段阳性标准三者联合诊断再狭窄,通过冠状动脉造影确定有无再狭窄,评价其诊断再狭窄的价值。结果三者联合应用诊断再狭窄的敏感性和特异性分别为90.5%、80.2%,高于传统ST段标准诊断的特异性和敏感性(53.3%、66.7%,P〈0.05)。结论QTd联合应用ST/HR指数及常规ST段标准可作为诊断再狭窄的无创手段。
简介:目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1~6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1~2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.