简介:摘要:伴随诊断是指在体外进行诊断的技术,能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息,通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些,从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知,并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的,本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析,希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。
简介:摘要目的对一种新的液体双试剂谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(GLDH)进行方法学评价。方法评价北京九强生物技术股份有限公司新型液体双试剂及英国Randox公司干粉谷氨酸脱氢酶检测试剂盒的精密度、线性、干扰因素、最低检测限、相关性以及稳定性。结果1)九强及Randox试剂的批内精密度和室内精密度良好;2)在1-120U/L检测范围内,九强及Randox试剂稀释线性良好;3)抗坏血酸、血红蛋白、结合胆红素对测定均无明显干扰,抗丙酮酸干扰性能九强优于Randox;4)两种试剂的最低检测限可以满足临床需求;5)九强与Randox试剂在0.7-120U/L,回归方程为y(九强)=1.006x(Randox)-0.108,相关系数为0.999,;6)九强试剂开盖一个月,测定质控稳定性良好,而Randox试剂有明显下降趋势。