简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:伴随着专利制度的实施,专利侵权纠纷日益增多。在我们日常业务中经常遇到有关专利侵权方面的咨询,也代理了一些专利侵权案。我们发现被控侵权者中有些人出于对专利法的陌生,一旦被控侵权就茫然不知所措,当辨不辩,以致败诉;有些人侵权后还无理纠缠,强词夺理,自然最终也难逃法律公正无情的惩处。我们认为作为被告被控专利侵权时,应冷静分析,根据客观情况的不同依据法律提出不同的抗辩理由。根据专利法规定及司法实践,作者认为可以下述理由对侵权指控进行抗辩:一、以不落入专利保护范围进行抗辩专利法第59条规定:发明或实用新型专利保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可用于解释权利要求。专利法实施细则第20、21、22