简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘要：目的：分析术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果。方法：选择2021年5月1日到2023年5月1日期间本院骨科收治的80例患者纳入观察样本，患者均开展髋部置换术治疗，随机将其均分为对照组（n=40，常规护理）和观察组（n=40，术后康复护理模式），比较患者髋关节指标、并发症发生率、住院时间组间差异。结果：观察组患者髋关节指标优于对照组、并发症发生率更低、住院时间更短、差异显著，P＜0.05。结论：术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果确切。

简介：【摘要】目的：通过分析药物临床试验质量影响因素，探究新药临床试验质量的影响因素，并针对影响因素给出措施。方法：查阅法规资料、标准操作规程(SOP) 、进行药物临床试验质控，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保证策略。结果与结论：增强受试者教育，对研究者加强GCP及试验方案培训至关重要，这是影响新药的临床试验质量关键的因素，唯有严格遵守GCP及试验方案，严格对相关人员进行监督和管理才能保证新药的临床试验质量，保障受试者的权益和安全。

简介：【摘要】目的：分析医院检验科临床凝血试验结果的质量评价。方法：于2019年1月~2021年12月期间选取向本院检查科室发放的72份凝血质控样品作为研究对象，并参考本院相关医学数据进行凝血实验，总结本次试验经验，同时记录2019年1月~2021年12月期间内的质量结果（凝血酶原时间PT、国际标准化比值INR、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB）评价情况并将其进行对比，为今后相关医学研究提供基础参考数据。结果：2019~2021年内，参控项目的总正确率为95.9%，在各项单项指标正确率中，PT值最低，INR值高于PT值，APTT、FIB值最高。结论：遵循医院相关管理质控制度，严格执行各项质量控制流程，能够度大幅度提升凝血试验结果的准确性。

简介：摘 要：本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容，我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升，我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来，尤其是多中心试验数量，正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高，必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质，进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。

简介：摘要：目的 分析间断闪光刺激诱发试验在儿童脑电图中应用效果。方法 在我院2021年1月~2022年12月期间，选择110例进行脑电图检查的患儿作为此次的研究对象，分析检测后的癫痫患儿和非癫痫患儿组在不同波功率上的相对功率谱、癫痫患儿的临床症状检出阳性情况。结果 癫痫患儿的发作类型以局限性运动性发作以及全面性强直为主，闪光刺激阴性率较高，且和非癫痫组患儿相比，癫痫患儿的间断闪光刺激在10 HZ上升的功率谱变化幅度更加明显，且组间的对比差异有统计学意义（P

简介：摘要：本文旨在探讨ALLEN试验在桡动脉穿刺术前的应用效果。通过回顾相关文献和临床试验数据，分析ALLEN试验在评估手部血液供应、桡动脉与尺动脉血供通畅性及吻合情况等方面的作用，并评价其在提高桡动脉穿刺术成功率、减少并发症方面的效果。结果表明，ALLEN试验在桡动脉穿刺术前具有重要的应用价值，有助于优化手术方案，提高手术安全性。

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简介：为了得到更加可靠的测量数据，对测量仪器进行不确定度分析是非常必要的，本文对电子天平的不确定度影响恒重试验的关键技术指标，进行了简易分析。

简介：摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

简介：摘要：临床试验蓬勃发展的今天，专业招募公司一般能有效解决受试者入组问题，但招募过程仍存在招募材料表述不严谨、受试者个人信息保护不全面、招募过程不规范、招募专员GCP意识淡薄等诸多问题，需要引起足够重视。笔者通过讨论伦理审查的各项基本要素，剖析实施过程中可能出现的各项风险，更好保障受试者的合法权益，促进研究规范开展。

简介：【摘要】目的：研究在临床输血检验中应用卡式微柱凝胶试验的应用价值和临床效果。方法：将XX医院检验输血科2020年1月至2022年3月期间收治的实施交叉配血的患者99例作为观察对象，对99例患者分别给予盐水法（参照组）与卡式微柱凝胶试验（研究组）的检验处理，比较两组临床输血检验的应用效果。结果：两组检验后的正定型符合率、反定型符合率存在较为明显的差异（P＜0.05），统计学有意义；且99例交叉配血患者输血检验后的C阴性例数12例（12.12%），E阴性29例（29.29%），RhD阴性1例（1.01%），结果配血不和患者3例（3.03%）。结论：在临床输血检验的过程中给予卡式微柱凝胶试验的准确性较高，能为输血治疗提供可靠的参考，促进患者预后。

简介：摘要：目的:分析药物临床试验科病房中应用综合护理措施的效果，。方法：随机遴选100名在我院接受药物临床试验的受试者，并将受试者分成观察组和对照组，分别给予综合护理措施和常规护理措施。将两组受试者的干预效果进行比较。结果：观察组受试者的服药依从率和试验完成率以及护理满意度各维度评分相较于对照组存在显著优势，（P

简介：

简介：摘要：单克隆抗体药物自发行后，便在临床诊断与治疗中得到了广泛运用，促进了医药行业的进步，目前主要用于体外免疫组织研究，在生物组织评估交叉反应，但试验中需要一定的质量控制标准。因此本文从试验质量标准规定出发，提出了试验的设计思路，又提出了对报告书写以及相关组织的质量控制措施，希望为有关部门提供参考。

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简介：【摘要】 目的 研究冠脉造影与平板运动试验在诊断冠心病中应用价值。 方法 选取 2019 年 1 月 ~2020 年 4 月期间，我院就诊的 50 例疑似冠心病患者进行研究。所有患者均实施冠状动脉与平板运动试验。比较冠心病诊断结果。 结果 平板运动试验诊断多支冠状动脉病变明显高于单支冠状动脉病变，差异具有统计学意义（ P<0.05 ）。 结论 对冠心病患者实施平板运动试验，能有效提高诊断效果，且该方法属于无创诊断，能有效降低对患者伤害，值得临床推广。