简介:摘要我国药品上市后再评价工作起步较晚,目前当务之急是尽快制定系统的法律法规,并结合新的监管体制来有效的控制药品上市后的风险,进一步保障广大公众的用药安全。
简介:
简介:摘要目的探讨已上市中药制剂变更有效期在稳定性研究方面的必要性和存在的问题。方法对已上市中药制剂变更有效期在稳定性考察研究中出现的问题进行分析研究。结果与结论通过探讨研究,以期对质量控制影响因素提供更完善的基础性参考依据。
浅析我国药品上市后再评价体系
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio上市
完善我国药品上市后再评价体系浅析
我国自主研发小儿麻痹疫苗获批上市
美批准全球首个双特异性抗体药物上市
已上市中药制剂变更有效期与稳定性考察分析与探讨