简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：5月15-17日，“全国第一次麻醉药理学术会议暨中国药理学会麻醉药理专业委员会筹备会”在徐州市开元名都大酒店隆重召开。来自全国各地的80余名麻醉及药理学专家、学者、科技工作者以及研究生代表参加了本次大会。

简介：

简介：从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。

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简介：2010年7月28日,美国食品药物监督管理局（FDA）批准新分子实体药物阿卡他定（Alcaftadine）滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。

简介：

简介：我国药品上市持有人应主动收集和呈报药品的不良反应，但是目前对于这一工作的开展还存在一定问题，对于不良反应信息的收集途径与有效性还不够完善，主体责任等相关意识还需要进一步加强。因此我国有必要借鉴相关工作的先进经验，强化主体责任意识，加强药品上市持有人的主动报告能力，拓宽信息收集的途径渠道，提高相应水平。