简介:摘要:《药品管理法》自1984年9月20日发布以来,2013年和2015年修订了两次,2001年和2019年修订了两次,目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提,借鉴国内外药品管理监督的有益经验,从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新,坚持科学发展。2020年和2021年,新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。