简介:摘要博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:主要进行了氰戊菊酯、高效氯氰菊酯、毒死蜱和三唑磷对大型蚤的21d慢性毒性试验.浓度≥0.5μg/kg的毒死蜱和≥0.05μg/kg的高效氯氰菊酯和氰戊菊酯能显著延长大型蚤的第一次怀卵和产卵时间,而三唑磷在所测范围(0.05~2.0μg/kg)内对这两项指标未产生显著影响.与第一次怀卵时间和第一次产卵时间相比,第一次产卵数、21d产卵总数、产卵次数、内禀增长力等似乎是更为敏感的生殖毒理学指标.21d试验结束时,毒死蜱和三唑磷对大型蚤体长变化没有显著影响,而0.025μg/kg及以上浓度氰戊菊酯和高效氯氰菊酯显著缩短了大型蚤的体长.综合各项指标,氰戊菊酯、高效氯氰菊酯、毒死蜱和三唑磷对大型蚤最大无影响浓度(NOEC)分别为0.005、0.005、0.01、0.05μg/kg.相对有机磷杀虫剂而言,体长可以作为衡量菊酯类杀虫剂亚慢性毒性的一个特殊指标.将48h急性毒性数据与NOEC相对照,求得4种杀虫剂的应用因子(AF)介于0.004~0.012之间.研究结果表明,杀虫剂通过漂移和地表径流进入水体后形成的残留量,有可能对以大型蚤为代表的水生无脊椎动物造成急性和慢性毒害.由于不同药剂之间AF值相差较大,应当通过实测而不是预测来确定特定农药对水蚤的安全浓度.
简介:目的探讨一种有效、直接的熏蒸杀虫效果评价方法。方法在实验室对白纹伊蚊成虫及卵、家蝇成虫及蛹、美洲大蠊成虫及卵荚进行硫酰氟熏蒸处理,观察成虫反应及虫卵或蛹的孵化情况,运用卡方检验和趋势面回归模型分析试验数据,并通过现场实验验证。结果美洲大蠊卵荚与白纹伊蚊成虫、家蝇成虫、蝇蛹及美洲大蠊成虫的死亡率均差异极显著(χ2=28.748,P〈0.0001),其他各虫样之间差异均不显著,除卵荚外,其他虫样均100%杀灭,卵荚对硫酰氟的耐受性最大;以卵荚的熏蒸剂量(x1)、时间(x2)两个因素及引起的卵荚杀灭率(z)进行分析,趋势面模型拟合方程式为z=0.237+0.022x1-0.03x2-0.00019x12+0.00071x1x2+0.0013x22,模型有统计学意义(F=26.776,P〈0.0001),判定系数为R2=0.918;以该模型预测所得的硫酰氟熏蒸杀灭卵荚的剂量与作用时间为依据进行现场验证实验,杀灭率达100%。结论根据本次研究筛选出美洲大蠊卵荚作为熏蒸杀虫效果评价的指示虫卵,指导口岸有效开展集装箱熏蒸杀虫效果评价工作。