简介:摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的口腔类临床研究项目的特征及开展情况,为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库,搜集所有口腔相关临床研究,检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日,对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项,研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北,占所有参与实施机构的69.68%(772/1 108)。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助,其中前4位分别为医院资助[24.93%(186/746)]、地方财政[22.39%(167/746)]、自筹经费[17.69%(132/746)]、国家财政[12.47%(93/746)]。研究类型主要为干预性研究[66.84%(520/778)]和观察性研究[31.36%(244/778)]。研究设计以随机对照试验为主[48.97%(381/778)],其中半数以上的研究[62.99%(240/381)]在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势,但存在地区不均衡性,且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度,提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。
简介:摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。
简介:假冒注册商标犯罪是目前实践中比较突出的问题.我国现行刑法对假冒注册商标犯罪和销售假冒注册商标的商品罪的构成要件作出了规定.假冒注册商标犯罪中的注册商标还应包括服务商标、集体商标、证明商标,对将假冒注册商标罪中的商标使用行为扩大到用于广告宣传、展览以及其他商业活动中的情形提出质疑,并对销售假冒注册商标的商品罪犯罪数额的认定进行阐述.