浅淡动物源性生化药品的来源控制

浅淡动物源性生化药品的来源控制

李明燕

浙江杭康药业有限公司 浙江省杭州市 310018

摘要：本文针对常见动物源性生化药品种类及来源，通过研究加强原材料检疫管理、做好供应链运营控制、完善供应商质量档案、健全原材料质控标准、推行常态化管理措施等控制要点，其目的在于提高动物源性生化药品来源控制质量，提高动物源性生化药品质控水平。

关键词：动物源性生化药品；供应链；原材料

生化药品是指从动物或人的器官、组织、体液或分泌物中经提取、分离、纯化等制得的单一或多组分药品。多数生化药品组成成品明确度较低，参考传统化学药品质控方法较难达到预设的质量控制水平。对此，在实际应用中需要对生化药品来源进行科学化控制，为后续质控活动的推进奠定良好基础。

1常见动物源性生化药品种类及来源

根据《中华人民共和国药典》（2015）中的相关规范可以了解到，目前常见动物源性生化药品种类有缩宫素注射液、胰岛素、垂体后叶注射液、胃蛋白酶、肠溶片、硫酸软骨素钠等，其主要的动物来源为猪，药品的主要来源为猪的各个部位，如脑垂体后叶、软骨、冰冻胰脏、甲状腺、脑垂体后叶、胃黏膜等。

2动物源性生化药品来源控制要点

2.1加强原材料检疫管理

加强原材料检疫管理，可以为最终产品质量的提升奠定可靠基础，减少不确定因素带来的负面影响。从实践情况来看，需要注意以下内容：（1）加强动物种属、动物健康状态，根据相应规范可以得知，涉及猪源的脏器提取，其本体需属于健康状态，存在疾病的不健康猪源，不能作为提取脏器的载体。这也要求在提取前需要对动物健康状况进行综合评估，并且出具相应的检测报告，满足要求的猪源才可以用于脏器的提取。（2）加强供货商原材料检疫过程监督，供货商需要严格遵守《中华人民共和国动物检疫法》中相关要求，在出售、运输、屠宰动物之前，需要按要求向地方部门申报检疫，所有产品都需附带检疫证明、检疫标志，不满足要求的猪源，不能作为原材料进行应用。（3）在开具动物检疫合规证明时，需建立完善的风险评估体系，根据评估结果确定证明开具方式（按批次开具或按个体开具），提高评估结果的合理性。

2.2做好供应链运营控制

做好供应链运营控制，能够提高供应链运营状态的安全性，提高材料供给结果的合理性。从实践情况来看需注意以下内容：（1）供应链自身具有较强的复杂性，为了提高供应链运营控制质量，可依托质量风险管理原则来梳理供应链流程图，并以此来建立供应链控制体系，细化体系中的相关内容，提升供应链管控过程的针对性，降低风险问题的发生概率。（2）搭建责任管理制度，明确供应链各环节的工作要求，如屠宰场环境需满足兽用卫生要求、处理机构需保证物料溯源、物料控制过程一致性等，各环节需要按要求做好记录工作，在发现问题后也需根据制度对相关人员进行处罚，严重时将取消企业资质，以提高供应链上各企业重视度，减少隐患问题的发生概率。（3）完善信息追溯机制，建立从材料采集到产品完成生产整个过程的信息追踪机制，依托时间线来完成信息整理，并且以固定周期对采集数据进行审计，及时发现供应链上存在问题，维持供应链运行状态的安全性。

2.3完善供应商质量档案

完善供应商质量档案，能够动态了解供应商目前的运营状态，起到相应的约束作用。在具体实践中应注意以下内容：（1）依托信息技术来建立供应商质量档案，档案中会对供应商资质、企业规模、供应周期、动物来源等内容进行明确，同时也会和供应商之间签订相应的质量保证协议，协议中明确规定了猪源供给时的年龄要求、饲养环境要求、健康要求、检疫要求、采集部位要求等，这也提高了对供应商工作过程的约束性，减少初期质量问题[1]。（2）在各类先进技术应用情况下，需做好供应商质量档案的动态管理，及时更新档案中的相关内容，使其可以更加契合现阶段的发展需求，提高档案管理结果的合理性与可靠性。另外，需定期做好供应商审计工作，淘汰不满足要求的供应商，帮助供应商树立危机意识，确保原材料供给状态的可靠性。

2.4健全原材料质控标准

健全原材料质控标准，可以从源头处提高工作质量，从而保证生化药品的生产质量。在具体实践中需注意以下内容：（1）基于欧盟GMP附录中的相关内容，设置有关猪源化工药品管理的关键标准。为了避免其中掺杂其他动物源，需在标准当中进行种属定性鉴别，例如，目前许多企业采用了以蛋白质、核酸检测为基础的种属鉴别技术，可满足多数情况下的种属鉴别需求，具有良好的应用价值。（2）在质控标准中增设“新鲜度”控制指标，基于以往应用经验可以得知，在提取活动中，新鲜度越高的样品其提取物纯度、价值也越高，因此可增加“新鲜度”控制指标来保证猪源样品可靠性，便于后续相关活动的有序进行。（3）在标准当中还需要增加潜在病原微生物检测项目，根据猪源特征确定具体检测项目，以提高原材料污染物控制水平，保证原材料供给质量的合理性[2]。

2.5推行常态化管理措施

推行常态化管理措施，可以及时发现猪源供给过程中存在的问题，保障猪源供给质量的合理性。在具体实践中应注意以下内容：（1）推行全过程监测管理，基于智能化管理体系对于每一批次猪源生产全过程进行监控管理，尤其是其中涉及的工艺参数、工艺关键节点进行综合管控，以保证产品的生产质量。（2）在工作过程中如果出现了生产偏差，此时也需要根据CAPA质量管理原则，来对相关部门进行管理，这样在应用中也可以从根源上减少质量问题，以提高生产结果的合理性，为后续相关活动的开展提供良好参考

[3]。

结束语

综上所述，在动物源性生化药品生产活动中，需要加强动物来源的质量控制，这也是生产活动可以顺利推进的基础条件。通过整理动物源性生化药品来源控制活动中，需要注意的相关内容，能够减少来源处的质量问题，为动物源性生化药品生产活动提供可靠支持，以提高药品生产结果的可靠性。

参考文献

[1]李松播. PCR技术及质谱法在生化药品动物源性成分鉴定中的应用[D].中国医药工业研究总院,2020.

[2]颛孙燕,朱佳娴,施绿燕.生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨[J].中国药事,2018,32(07):893-896.

[3]马辉,孙亮,赵红菊,李妮,刘知音.浅淡动物源性生化药品的来源控制[J].中国药师,2017,20(03):541-542.