新型口服硫酸盐溶液用于结肠镜肠道准备的Ⅲ期随机对照研究

(整期优先)网络出版时间:2022-12-13
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摘要目的探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结肠镜检查并接受评估。主要研究终点为肠道准备成功率[独立评审中心评估波士顿肠道准备评分量表(Boston bowel preparation scale,BBPS)评分≥6分],次要研究终点包括BBPS总分和分肠段评分、研究者对肠道准备的满意度(5分制Likert量表评估),以及通过调查问卷评估患者满意度,采用Sharma量表评估患者耐受性并比较两组的依从性和安全性。结果OSS组和PEG组肠道准备成功率分别为100.0%和99.3%[校正后差异0.7%(95%CI:-5.3%~6.7%),非劣效检验,P<0.001]。OSS组BBPS评分总分显著高于PEG组(8.1分比7.7分,P<0.001),所有分肠段BBPS也高于PEG组(右半结肠:2.4分比2.3分,P=0.002;横结肠:2.8分比2.7分,P=0.018;左半结肠:2.8分比2.7分,P=0.007)。OSS组研究者Likert评分明显高于PEG组(2.6分比2.3分,P<0.001)。OSS组总体依从性和PEG相当,但第2次给药依从性显著高于PEG(90.9%比82.6%,P=0.039)。两组患者满意度、Sharma量表评分以及出现耐受性相关症状受试者比例未见明显差异。两组安全性相当,不良事件均为轻中度。结论OSS用于肠道准备效果和PEG相当,其具有较高的全肠段BBPS评分和研究者满意度,分次给药时患者依从性较PEG更好,耐受性和安全性与PEG相当。