摘要目的对比同步加量模式和常规分割模式在局限期小细胞肺癌的疗效、预后及不良反应，为同步加量放射治疗技术在局限期小细胞肺癌中的应用提供证据。方法通过开放标签的随机对照非劣Ⅲ期研究，在中国医学科学院肿瘤医院入组经细胞学或组织学证实的局限期小细胞肺癌患者，随机分配至同步加量组(PGTV 60.2 Gy分28次，2.15 Gy/次；PTV 50.4 Gy分28次，1.8 Gy/次)和常规分割组(PTV 60 Gy分30次，2 Gy/次)。主要终点为2年无进展生存(PFS)，次要终点为2年局部区域控制，2年总生存(OS)，放疗相关的不良反应。结果2017年2月—2019年7月入组患者231例，其中216例患者随访时间超过2年或已死亡，常规分割组106例，同步加量组110例。常规分割组对比同步加量组的2年PFS率为45.2%∶38.2%(HR＝1.22，95%CI为0.87~1.72，P＝0.2)，2年无局部区域复发生存(LRFS)为68.7%∶69.9%(HR＝0.98，95%CI为0.62~1.56，P＝1.0)。多因素分析显示，2组患者中，早放疗在PFS、OS、LRFS均显著优于晚放疗(HR＝1.69，95%CI为1.18~2.41，P＝0.003；HR＝1.72，95%CI为1.09~2.70，P＝0.018；HR＝1.66，95%CI为1.01~2.73，P＝0.046)。肿瘤分期是OS的影响因素(Ⅲ期相比于Ⅰ-Ⅱ期，HR＝3.64，95%CI为1.15~11.57，P＝0.028)。两组患者的3级以上不良反应无统计差异：放射性肺炎4.7%∶2.7%(P＝0.44)，放射性食管炎3.8%∶1.8%(P＝0.51)，骨髓抑制21.7%∶15.4%(P＝0.83)。结论局限期小细胞肺癌接受同步加量放疗的疗效不劣于常规分割放疗，其中早放疗可改善预后。两组的放疗相关的不良反应两者相似。
