药品检测常见问题及控制方法

药品检测常见问题及控制方法

王国伟

浙江尚科生物医药有限公司 浙江绍兴312000

摘要：鉴于检验试验室在药品检测工作中所起的关键作用以及在药品安全性评价中所起的关键作用，为了进一步提升药品检测水准，对药品的安全开展更加客观性、精准的评定，有关的检验单位和技术工作人员应充分观念到检测质量控制工作的关键性，对检测质量的影响因素开展汇总与分析，并在此基础上，从环境管理、内部比照、误差控制等层面，讨论出几个控制关键点，进而使检测试验室的检测工作能够得到有效的检测，减少外部环境对检测的影响，进而确保药品检测结论的精确性。

关键词：药品；检验；检测实验室；质量控制

0引言

药物的安全直接关系到人民的生活与生活，也直接关系到整个社会的稳定与和谐。但是，实验室是进行药物品质测试的最主要的地方，它的测试品质和准确性会对药物的安全性评估产生很大的影响，所以，怎样才能确保并提高实验室的测试品质，是药物测试工作者需要考虑的问题。文章将质量控制的重要性概括作为出发点，通过对检测质量的影响因素进行了简单的论述，探索并归纳出了药物检测的质量控制的关键问题，希望以此来提高我国药物检测实验室工作的质量，从而推进药物检测行业的健康、持续发展。

1开展质量控制的必要性

药物检测实验室面对的一个重大问题是，怎样才能保证检验报告的正确性，才能将实验室这个第三方专业技术机构的权威性、公正性和科学性完全突出来。而在质量控制中，将送检样品的实际检测结果与国家或行业的相关规范中所规定的标准值相比较，并采取一项科学合理的技术措施来对所出现的差异或异常进行纠正，以确保每个检测步骤都在可控的范围内。可见，在常规的测试中，通过有目的有计划地实施质量管理，可以有效地控制测试效果的各种影响因素，从而保证测试程序的正确与科学，获得最为精确的测试效果，因此，开展并做好质量管理是非常有意义的。

2药品检测常见问题因素

2.1技术因素

近年来，由于科技的日新月异和我国药物监督管理规范的逐步健全，药物检测的内容、方法和要求都有了很大的改变，相应的专业知识也有了很大的提高。但是，许多检测技术人员没有能够及时地掌握到先进的检测理论知识，这就造成了他们自己的专业知识出现了一些滞后，不能跟目前的检测需要相适应，进而对检测的质量产生了影响。除此之外，由于检测设备和技术更新速度快，岗前培训力度不够，专业技术能力不足等原因，许多检测技术人员都会出现技术能力不足的情况，这就造成了实际操作中没有标准或者是出现了高错误率，进而对测试的品质和效率造成了不利的影响。

2.2设备因素

由于检验涉及各种专业化、精密的仪器，所以检验仪器的完整性和功能性也是对药物检验的一个关键问题。①在装备完善上，为了适应新时代人民对药物检测的需要，提高检测项目的覆盖度，提高检测结果的准确性，提高检测流程的效率，需要增加检测的仪器和装备。然而，因为受到资金投入、场地面积以及能力水平等多种因素的限制，很多实验室很难拥有完备的仪器，从而限制了其自身的测试能力和测试质量。②在仪器机能方面，当前我国很多实验室因为经营观念、经费等因素，没有及时进行仪器的升级，也没有注意仪器的保养，导致仪器机能陈旧、事故频繁、仪器运行不正常，从而导致仪器机能下降，仪器工作质量下降。

2.3环境因素

在药物测试中，许多检测项目或方法对无菌、无尘、无电磁干扰、恒温和恒湿等条件有较高的要求。与此同时，各种检测仪器和设备的工作条件也有很大的差别，如果实验室的内部环境没有满足检测技术的需要，或者没有提供可以让这些仪器和设备能够正常工作的条件，那么就会对检测的过程和结果造成很大的影响，所以，实验室的环境条件同样也会对药物检测的品质造成很大的影响。

3药品检测质量控制要点

3.1做好技术管理

在工艺操作上，可以采取下列几种方法对产品的品质进行监控。

（1）对样品进行重复测量。检验工作人员从实验室信息管理系统（LIMS系统）的任务书中调取了复测项目，之后，从系统得出的样板编号中选择呈阳性检出、质量特点稳定、成分固定不动且在仓储货架期内的药品样板，再一次依照标准检验步骤对选择的留样开展检验。在检验结论出现之后，检验工作人员必须将其与第一次检验的结论相比较，假如两者之间的标值差别超过了规范标准的要求，或是内部控制程序所容许的合理误差，那样就必须对误差的缘故开展（2）加标回收利用。在被检验者避开的状况下，由试验室质量控制工作人员使用事先备好的样板和线开展化验，并选用科学的方式清除。

参照材料对送来的检验样本进行了加标，之后，再依照标准化的要求，按照常规的程序对其进行了测试，并对其进行了科学的评估，最终以评估结果为依据，采用了相关的技术方法，对其进行了质量控制。在进行加料回收时要控制好下列几个关键点。①以基体样本为依据，尽可能不要选择没有基体样本的加标物。②要从检测项目、样品特点和有关技术规范等方面对其进行合理的选择。③加标样品的容积不能超过样品容积的5%。

（3）盲样法与空白法检验。盲样试验可以选择有阳性结果的样品、标准样品或有一定数量的样品，进行盲样试验，试验过程必须遵守有关标准及试验规程。在此基础上，通过专家评审，提出有针对性的质控对策。在无特殊要求时，一般以纯净水代替试样作对照，以确保检测与评估在同一条件下进行。如果空白值超出了检出值，就表明被测样品有被污染的迹象，为了确保产品的品质，必须再次检验。

（4）质量控制图表的正确使用。质量控制图，就是根据一定的次序，画出各种图线，与控制极限进行对比，从而判定检验程序或检验结果在受控条件下。具体地说，就是检测人员将送检样本和控制样本放在相同的分析批中，并进行比较，之后，将控制样本的检测结果（控制值）以一定的次序画出一个控制图表，从而可以通过在控制图表中控制值的分布情况和变化趋势，来对检测进程的可控程度和检测结果的精确度进行分析和评价。当前，质控表是最常用的一种质量管理手段，在使用时要特别关注下面几个方面的问题。①所采集的对照资料数目必须大于或等于20，并且没有一份资料是在当天产生的。②不能使用加标法的重现率来测定值。③选择性状稳定，数量充足，分析浓度合适，容易储存的对照样本。

3.2做好实验室设备管理

在实验室仪器的管理中，我们可以从下列几个角度来进行质控。①从当前药品检测需要出发，提出一套完善的药品检测设备购置和更新方案。与此同时，以仪器设备的实际作用、必要性以及采购费用为依据，在规划中对其采购的优先级别进行了界定，并对优先采购的采购资金进行了合理的配置，从而有规划地逐渐提升实验室仪器设备的完备性。②要注重仪器设备的维修与保养，根据实验室的工作任务，当前的工作状况，以及对仪器设备的维修与保养的需求，制订一套完备的实验室仪器设备维修与保养的管理系统与工作方案，既要对实验室的维修与保养内容，又要对其进行详细的说明，同时也要用制度的规定来监督相关人员对仪器设备的维护和保养进行检查，保证每一台仪器设备在任何时候都能够保持在最好的工作状态，保证测试的准确性，实现预定的品质管理目标。

4结语

总结来说，药品检验机构及相关技术工作人员应当充分认识到质量控制工作的关键性和必要性，并在充分认识到对检验质量的影响因素之后，从做好工作人员和技术管理，做好试验室设备管理，做好试验室环境管理等几个层面来对检验质量开展有效的控制，进而保证药品的科学和精准，保证大家在服药过程中的安全。

参考文献

[1]左银菊，王新萍 . 检测实验室的质量控制分析 [J]. 安全导刊，2022（1）：73-75.

[2]曾育晶 . 多措并举强化检测质量控制与管理 [J]. 中国工业，2021（24）：38-39.