基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计

基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计

欣旭楠

江苏安必生制药有限公司  江苏泰州  225300

摘要：药品原辅料采购是药品生产过程中的一个关键环节，同时也是药物质量管理的关键环节。因此，在医药企业，需要对其质量体系进行评估，并实行科学、高效的供应商管理，从而实现安全、高效、质量稳定的目的。与此同时，在实施质量风险管理时，有关人员也要认识到，质量风险管理工具种类繁多，不同的风险管理工具各有利弊，这就要求审计人员在进行质量审计时，要加强对质量风险管理的认识，并将各类风险管理工具加以灵活使用，以提高现场审计的效率。基于此，本文首先简要分析了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计风险，随后从多方面阐述了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计的策略。

关键词：质量风险管理；药品原辅料；供应商；现场审计

引言：

质量风险管理就是通过相关的预测、评估、分析来控制可能会对质量产生影响的风险，以便能够有效地控制风险，以此来降低企业生产成本，获取最佳的利润。立足于质量风险管理视角，通过对药品原料供应商的现场审核，从而找出企业在生产和运营方面的诸多风险，识别和评价现场审核中出现的质量风险，并运用风险管理方法来有效地控制此类风险。提升现场审计的质量，从而保证药品生产的安全、高效和质量稳定。

一、基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计风险

（一）参与审计的人员资质和能力造成的风险

首先，对原辅料供应商的现场审计，主要是要对企业是否存在违法情况进行核查、了解和证实，并对其实施标准的符合性、有效性和适宜性等方面进行客观的评价，以此来生成审计的结论，从而使企业了解拟购买的原辅料的实际情况，以便企业做出合理的决定。若所聘审计人员不符合资格条件，则难以作出准确可信的审计结论，进而影响到以后的制药生产。其次，在选拔审计工作者时，应从学历、工作经历、业务能力和培养四个角度进行。与此同时，审计工作者应当熟悉所参照的规范和规定，经过专业的审核培训，掌握相应的审核技巧。除此之外，审计工作者还应当具有良好的整体素养，才能满足审计工作的要求，从而确保审计工作的高效开展。除此之外，审计工作者还要具有开放的思维，良好的沟通和观察力，在判断、分析和反应上要有极高的判断力，才不会被别人的看法所左右，才能够独立、客观、全面地理解整个审核得工作。

（二）原辅料供应商对审计工作的态度所导致的风险

原辅料供应商的审计态度对审计结果有较大的影响。审计工作是一项具有附加值的业务，找出生产过程中存在的不足之处，以达到发现风险、控制风险的目的。然而，部分企业将审计人员视为“警察”，供应商认为审核工作是来挑毛病的，仅对相关规定、标准的遵守情况进行核查。除此之外，目前部分利润丰厚的原辅料供应商，在面对质量管理审计团队时，也会表现出一种负面的态度，甚至会有抵触心理。这不仅不利于企业提高产品质量和自身的信誉，而且还会人为地妨碍现场审计工作的正常进行，使审计结果的真实性和准确性面临风险。

（三）审计现场的风险

首先，当前国内大多数企业都是通过都是根据有关法律、标准中所列的检验条款来找出供应商的质量系统中有没有问题，但审计工作者也要认识到，仅仅通过抽查条款难以全面地反映出现实中存在的各种问题，用单个缺陷来评估药品原辅料在建立完善的供应商质量体系时，不可避免地存在以偏概全，脱离实际的风险。其次，由于各种主客观因素，审计工作者很难全面了解企业的真实情况，这就为审计工作带来了较大的风险。例如，部分企业对GMP等相关法律、标准的贯彻落实情况不到位，从而所提供的生产记录也不完整，或有无法充分反映生产质量的真实情况。此外，根据相关的法律和标准，现场审计的生产线要进行动态生产，但整个生产线的各个工艺环节并不是全部处于动态生产状态，而且有些企业还会安排对产品质量影响不大的非关键过程进行动态生产，以规避对产品质量的检查[2]。在此条件下，对某一环节进行动态检测不能完全替代整个生产线的检查，给判定关键工艺是否符合有关法规造成一定的隐患。最后，在进行药品原辅料供应商现场审计工作时，审计人员会根据实际问题的具体情形，判断出的缺陷问题是为一般缺陷、主要缺陷还是重大缺陷，然而，这也会因审计人员的个人认识水平和主观认识而产生差异，从而在某种程度上影响现场审计评价的精度。

二、基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计的策略

（一）识别原辅料供应商风险管理的重点

制药企业对原辅料供应商的风险管理主要有以下几个方面：（1）质量管理系统；（2)转变控制；（3）对供货商的管理；(4)流程的控制：（5）实验室的科学管理；（6）防范措施；(7)对不合格品进行再处理，这是保证产品品质及稳定的重要步骤。比如，在质量管理系统模块中，审计工作者通常会在进行现场审查时，检查企业的质量管理体系是否完善，并且要求有完整的文档予以佐证，能够反映出供应商的品质控制意识，从而提高质量水平。

（二）完善供应商审计管理

站在医药企业的角度来讲，需要全面地反映出供货商提供的原辅料质量稳定、安全可靠。因此，通过对原辅料供应商进行现场审计，能够搜集有效的信息，并对其进行趋势分析，有助于制药企业更好地选择适合的原辅料供应商，同时也有助于降低后续审计和跟踪审计的工作量。

（三）提高审计人员的能力与素质

审计人员作为风险评价的实施者，其业务水平和质量将决定着审计工作是否能够达到预期的效果，这就需要提高审计人员的业务水平。药品原辅料供应商现场审计一般有两种方式，一是从质量管理部抽调合格的人员，另一种是外聘请专业的审计队伍。这两种方法都有优点和不足之处，由内部挑选的审计团队比较方便，但由于其知识水平和审计经验的不同，难以对风险管理工具进行有效的操作。通过聘用具有较高资质、高素质和受过良好训练的专业审计人员，可以很好地解决上述问题，并且保证审计工作的公平与公正，但是会产生较高的服务成本。因此，在第一次审计时，应邀请专业的审计小组对经风险评价确定为主要原辅料供应商进行现场审计[3]。除此之外，还要把质量风险管理运用到实地审计工作当中，审计工作者应当要理解到风险管理的根本需求以及相应的管理方式，把风险管理的理念贯彻到整个审计的全过程之中，从而保证把审计质量的风险评估同检查工作质量以及药品安全有效地进行有机地融合，同时基于客观事实和实际数据，对企业质量管理缺陷进行科学评估，从而全面识别审核工作中存在的质量风险，进而促进药品质量的提升。

三、结束语

综上所述，如何加强对原材料原辅料供应商的有效管理，是医药企业提高产品质量的关键环节，并且这决定性的作用。因此，将质量风险管理手段引入到供应商管理中，特别是在现场审计环节，从而确保药品生产安全、有效和质量稳定性。当今，不论是制药企业，还是原辅料供应商，都应该对现场审计工作给予足够的关注，并把审计工作看作是增值的有效途径，通过现场审计，可以对可能发生的风险进行评价与分析，利用科学的风险管理方法对风险进行控制，不仅可以确保药品的质量，还可以提高供货商的产品质量。

参考文献：

[1]郭延欣.基于投资风险管理的国有企业审计对策[J].国际商务财会,2023(13):89-92.

[2]蔡慧娟.基于风险导向审计的内部审计创新研究[J].中国产经,2023(16):47-49.

[3]李世辉,苏直,殷敬伟.客户年报问询函监管具有供应链传导效应吗——基于审计收费视角的研究[J].南开管理评论,2023,26(5):115-125.