简介：摘要目的评价23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPV23)上市后的安全性和免疫原性。方法2020年9月—2021年6月，在贵州省、湖南省和福建省疾病预防控制中心对≥3岁的人群开展接种1剂PPV23的临床试验。接种前和接种后30 d，采集受试者静脉血5.0 ml，分离血清，ELISA定量检测人血清中23种抗特定血清型肺炎链球菌荚膜多糖IgG抗体，进行肺炎球菌疫苗抗体水平、2倍增长率比较。主动监测接种后0~7 d的不良事件。结果409人完成入组及接种，纳入安全性分析，其中1人抗体水平倒置，408人纳入免疫原性分析。23种血清型抗体的2倍增长率为51.72%~96.81%。疫苗免疫后，23种血清型抗体水平均有提高。总抗体2倍增长率为78.59%，抗体平均增长倍数为4.24。研究期间不良事件的总发生率为27.14%(111/409)，局部不良事件以疼痛、硬结、红、肿胀为主，严重程度主要以1级为主，未发生与疫苗相关的严重不良事件。结论本研究初步证明，PPV23疫苗接种后有良好的免疫原性和安全性。

简介：摘要目的采用40层细胞工厂(40-layer cell factory, CF40)工艺培养原代地鼠肾(primary hamster kidney, PHK)细胞，优化乙脑减毒活疫苗的生产工艺。方法用不同浓度新生牛血清培养不同接种密度PHK细胞，比较各组PHK细胞数量，确定CF40工艺的PHK细胞接种密度和新生牛血清浓度。通过对比CF40和15 L转瓶采用不同新生牛血清的PHK细胞培养情况，比较两种工艺对新生牛血清的选择性。对4个厂家CF40培养的PHK细胞数量进行单因素方差分析，判定对CF40的选择性。结果CF40工艺的最优条件为PHK细胞接种密度6.1×105 ml-1、新生牛血清浓度6%。CF40工艺对新生牛血清的选择性较低，能比转瓶工艺更稳定地培养更多的PHK细胞。4个厂家CF40培养的PHK细胞数量之间的差异无统计学意义(F＝0.23，P>0.05)，对CF40选择性低。结论采用CF40可以制备出满足乙脑减毒活疫苗生产要求的PHK细胞。

简介：摘要目的通过喷雾式添加氨水制备氢氧化铝佐剂，分析其对佐剂质量批间一致性的影响。方法分别以喷雾和流加方式添加氨水至三氯化铝溶液各制备3批氢氧化铝佐剂，比较两种氨水添加工艺制备的佐剂粒径、pH、外观等质量指标。结果喷雾方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(96.7±8.6) nm，pH为4.93±0.02，透析后沉淀量为(20.9±0.4) g/L；流加方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(161.0±24.7) nm，pH为4.85±0.06，透析后沉淀量为(105.6±13.8) g/L。相较于流加，以喷雾式添加氨水制备的3批佐剂为均一的乳白色悬液，粒径更小，透析后透析袋底部大颗粒沉淀明显减少，批间一致性更好。结论采用喷雾方式将氨水加入三氯化铝溶液中，可使氨水与三氯化铝溶液接触更加充分，产物更加均匀，有助于提高氢氧化铝佐剂外观、粒径、pH等质量指标的批间一致性。

简介：摘要目的探讨发酵罐酸洗钝化对百日咳杆菌生长和产毒的影响。方法定期对百日咳发酵罐进行酸洗钝化处理，去除其表面附着的代谢螯合物。通过检测后续培养收获物菌浓度(550 nm吸光度值)、一次盐析沉淀量、发酵产物中百日咳毒素(pertussis toxin，PT)和丝状血凝素(filamentous haemagglutinin，FHA)含量，比较分析酸洗钝化对发酵培养和产毒的影响。结果对处理前后各连续10批相关指标进行比较，处理后菌体550 nm吸光度均值由4.663提高至5.490，一次盐析沉淀量均值由4.84 g/L提高至5.90 g/L，PT平均含量达到3.3 μg/ml，FHA平均含量达到7.6 μg/ml，处理前后各连续10批菌体浓度和一次盐析沉淀量数据采用t检验计算出P值分别为0.03和0.05，差异均有统计学意义。结论定期对发酵罐进行酸洗钝化可有效改善百日咳杆菌发酵及产毒水平。