简介：摘要目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

简介：医疗器械是医疗活动安全顺利进行的重要基础，同时也是保障医疗安全与患者生命安全的前提。若未做好对医疗器械的消毒工作，则医院可能出现感染事件，直接危害病人及医务人员的健康安全，进而造成恶劣后果。因此为避免上述现象发生，本文特此对常见医疗器械的消毒方法进行探讨，具体如下。

简介：医疗器械检验是为了最大程度地保证医疗器械的安全性以及高效性。对医疗器械实施风险管理能够保证医疗器械检验的科学性，将医疗器械安全风险降到最低。基于此，本文重点分析风险管理在医疗器械检验管理中的实际应用，文中首先介绍了医疗器械检验管理中风险管理的重要性，而后总结出几点实施风险管理的具体措施，希望能够为医疗领域发展提供一些有用的建议。

简介：摘要目的为促进临床创新与专利转化，宁波市第一医院构建医疗器械创新与转化管理信息平台，优化临床创新与转化资源供给，探索临床创新与转化管理新路径。方法通过基于Springboot微服务架构，实现的云数据平台管理医疗器械创新研究、专利申报与转化一系列过程，具体阐述医疗器械创新与转化管理信息平台的功能与实践，并探讨平台建设中的问题。结果自医疗器械创新与转化管理信息平台运行以来，已被临床医护、企业和第三方代理公司接受和认可，缩短创新项目的研发与转化时间。结论医疗器械创新与转化管理信息平台，促进临床创新项目产出与成果转化。

简介：摘要我国当前的医疗卫生事业发展相对较好，医疗器械更新换代速率随之加快，从而给医院的医疗器械维修保养带来诸多困难。本文就医疗器械故障发生原因进行了阐述分析，并在此基础上指出了定期进行医疗器械维修的重要性。

简介：无

简介：摘要目的总结宁波市鄞州区超声医学质量控制管理中的工作，通过质量控制管理预期达到提升区域基层单位医疗技术和服务能力。方法2012年5月至2019年12月对宁波市鄞州区基层医院进行超声质量控制管理，分别从依法执业、医疗安全、诊疗环境、仪器设备、规范操作、建立质控制度及规范化检查及诊断7个方面进行，比较质量控制前后的基层超声医师具备医师资格证书、医师执业证书及执业范围为医学影像及放射治疗的比例情况；有无设立危急值报告制度及建立危重患者抢救流程及预案；诊疗环境及仪器设备有无提升；仪器操作的规范性；制度建立的完整性；检查及诊断的规范化。组间比较根据数据是否正态分布及方差齐性选择采用方差分析或非参数检验，组间两两比较采用LSD-t检验。结果基层医院的质控工作通过统一的《鄞州区超声质控考核方案》统一考核，2012年至2019年考核分数逐年增加，2012年、2013年、2014年、2015年内中心级与非中心级医院考核分数，差异均有统计学意义（t=17.469、15.825、7.308、43.958、3.350，P均<0.05），中心级医院考核分数显著高于非中心级医院。2016年内中心级与非中心级医院考核分数，差异无统计学意义（P均>0.05）。2017年、2018年、2019年整体比较考核分数中心级、非中心级、民营医院3组间比较，差异均有统计学意义（F=577.202、337.263、353.738，P均<0.001）。中心级、非中心级及民营医院质量控制工作逐年完善，中心级及非中心级基层医院的考核情况好于民营医院。2012年至2019年，无执业医师证书及执业范围不符的上岗超声医师逐年递减。建立严格的查对制度、危急值报告制度、院感控制建立并熟悉科室危重病紧急抢救预案、科室人员掌握CPR技术的比例要求，2012年至2019年全区未发生重大的医疗纠纷及医疗投诉；2012年诊间面积不达标共计13家，至2016年诊间面积不达标基层医院的数量逐年减少。2017年将民营医院纳入考核范围后诊间面积不达标情况有增加，至2019年也逐年减少。全区截至2019年底，共有88台彩色多普勒超声诊断仪，全区所有彩色超声仪器完成计量检测，老旧仪器数量减少；通过技能培训，规培基层医师超声操作，全区超声报告实现计算机图文报告，图像资料存档；建立十项超声质控制度，通过专科学习、专家下基层技术带教、建立鄞州区统一报告模板、制定质控管理指标等举措规范化的检查及诊断。鄞州区2012至2019年基层医院诊断阳性率及符合率逐年递增。结论鄞州区超声质量控制体系的不断完善，提高了基层医师的超声诊断水平，基层医院的超声质量控制得到提升，初步达到区域超声诊断的同质化管理。

简介：摘要目的分析全程质控管理对医院消毒供应室医疗器械消毒灭菌效果及工作质量的影响，为降低医院感染提供依据。方法随机抽取2016年1月至12月（实施全程质控管理前）本院消毒供应室580件医疗器械作为对照组，另随机抽取2017年1月至12月（实施全程质控管理后）本院消毒供应室580件医疗器械作为研究组。对照组实施常规管理，研究组执行全程质控管理模式。评估两组医疗器械消毒灭菌效果及工作质量，并利用自制满意度调查表评估临床医护人员对两种器械管理模式满意情况。结果研究组实施全程质控管理模式对消毒供应室器械进行管理，发现器械回收不合格（0.52%）、清洗不合格（0.69%）以及包装不合格（0.86%）、灭菌不合格（0.17%）、发放差错（1.03%）等情况发生率相比常规管理的对照组（依次为2.41%、2.24%、7.24%、1.55%、7.07%）均显著降低（均P<0.05）；利用生物监测及B-D试验对脉动真空灭菌柜灭菌效果进行评估，发现研究组灭菌效果（100.00%、96.40%）显著优于对照组（78.40%、79.60%）（均P<0.05）；临床在职医护人员对研究组全程质控管理模式满意率高达100.00%，显著优于常规管理的对照组（89.15%），P<0.05。结论对消毒供应室实施全程质控管理可以有效提升消毒供应室对医疗器械回收、清洗、分类、发放等各环节工作质量，保证医疗器械消毒灭菌效果，确保临床应用安全性，提高医护人员对再生可复用医疗器械处置质量满意程度，具有较高的推广价值。

简介：目的：研究感染管理体系对消毒供应室器械管理效果的影响。方法：本文选择2022年1月份到4月份消毒供应室器械500件器械作为对照组，选择2022年5月份到8月份此院消毒供应室500件器械作为实验组，对照组采取常规器械管理模式，实验组采取感染管理体系干预措施，重点对比两组消毒供应室器械的最终管理效果。结果：实验组器械回收、洗涤和包装的合格率明显高于常规组，器械的发放差错率明显低于常规组，差异较为明显，具备比较好的统计学意义（p<0.05）。结论：在消毒供应室器械管理工作当中，通过运用感染管理体系干预措施，能够显著提升器械管理质量，进一步降低器械的发放差错率，故具有比较好的推广价值。

简介：摘要疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械，其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要，而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上，本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议，供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。

简介：【摘要】过程方法是ISO900的核心方法，是质量管理的原则，也是质量管理体系的核心方法。而药品作为保证患者健康的治疗的重要工具，保证药品质量提升患者的治疗效果十分重要。

简介：摘要目的探索建立临床研究项目全过程管理体系的要点及实施方案。方法笔者从临床研究项目管理中出现的问题入手，结合项目管理经验，分析项目全过程管理体系建设方案。结果该管理体系的建立为临床研究提供全方位可持续性的保障，提高了临床研究效率与数据质量。结论建立有效的临床研究项目全过程管理体系，是适宜我国国情的研究服务模式的有益探索。

简介：摘要目的建立重症护理超声实践框架，为临床实践提供依据。方法通过参考国内外文献、专家访谈及研究小组讨论制订重症护理超声实践框架初稿，采用德尔菲法进行2轮咨询。结果形成了重症护理超声实践框架，包括5个一级指标、20个二级指标。2轮专家咨询中专家积极系数均为100%，权威系数为0.836。结论专家意见协调程度好，权威性高，可为ICU护士开展重症超声检查提供临床依据。

简介：摘要我国当前的医疗卫生事业发展相对较好，医疗器械更新换代速率随之加快，从而给医院的医疗器械维修保养带来诸多困难。本文就医疗器械故障发生原因进行了阐述分析，并在此基础上指出了定期进行医疗器械维修的重要性。

简介：摘要我国成人糖尿病前期（preDM）患病率仍在持续攀升，目前preDM干预和管理面临诸多困难和挑战。该文对preDM研究领域的国内外进展进行评述，并着重对我国社区preDM管理模式和综合管理体系建设进行讨论。

简介：摘要目的评价蒸汽清洗机用于清洗锉刀类外来医疗器械的效果。方法将2021年3月至5月揭阳市人民医院接收锉刀类外来医疗器械80套设为观察组，采用蒸汽清洗机预清洗后上机清洗，2020年9月至11月接收锉刀类外来医疗器80套设为对照组，采用超声清洗加用高压水枪预清洗后上机清洗。完成清洗程序后采用目测法和蛋白残留测试法评价两组器械的清洗效果。组间比较采用χ2检验。结果观察组用目测法检测合格率、蛋白残留测试法合格率明显高于对照组［100.00%（80/80）比90.00%（72/80）、96.25%（77/80）比86.25%（69/80）］，差异均有统计学意义（χ2=8.421、5.010，P=0.004、0.025）。结论将蒸汽清洗机应用于锉刀类外来医疗器械的清洗可提升清洗效果，保证外来医疗器械的安全，可为完善此类器械清洗操作规程提供参考依据。

简介：摘要目的探讨失效模式与效应分析（FMEA）在消毒供应中心外来医疗器械处理流程中的应用，并评价其实施效果。方法采用便利抽样方法，选取2019年3—7月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 128包外来医疗器械为对照组，选取2019年8—12月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 220包外来医疗器械为观察组。对照组实施常规管理，观察组实施FMEA管理，比较两组外来医疗器械风险优先指数（RPN）变化及外来器械管理质量。结果外来医疗器械处理过程中主要失效模式包括器械清洗不合格、器械不符、湿包、包内指示卡漏放。通过改进措施进行风险干预后RPN值下降；外来医疗器械清洗不合格率由4.73%降至0.86%，器械不符发生率由0.89%降至0.15%，湿包发生率由0.51%降至0.09%，包内指示卡漏放率由0.38%降至0，差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论在外来医疗器械处理流程应用FMEA可以有助于提高外来医疗器械管理质量，保证器械使用安全，提高消毒供应中心工作质量。

简介：摘要构建护理专业化质量管理体系，是契合新时代护理发展需求的新型实践，也是护理学科建设与发展的必然趋势。本文通过分析国内外专科护理质量管理体系的形势，以呼吸专科为例，初步构想护理专业化质量管理体系在呼吸专科领域的建设策略，旨在为广大护理实践者及医院管理者提供参考。

简介：摘要目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题，总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况，对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查，发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项，以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差，且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题，针对性加强培训与质控，完善信息化与中心化管理，着重强调记录的重要性，从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠，试验结果客观可信。

简介：摘要随着我国社会经济实力的不断发展与变化，电子产品的发展速度也变得越来越快，它对人们日常生活有着十分重要的作用。然而在实际电子产品测试管理过程中依然存在着诸多问题。因此，笔者认为为了保障产品测试工作有效进行，企业必须采取有效的管理体系来保障整个工作流程顺利进行。