简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：摘要目的探讨中国西南地区医疗机构尿动力学检查(UDS)质量及改进方法。方法以两阶段抽样的方法进行抽样：第1阶段，采用整群抽样方法抽取2020年3—6月西南地区10家开展尿动力学检查的医疗机构；第2阶段，根据西南地区UDS开展情况，使用样本量估算公式，同时考虑报告抽取中的失访率，最终确定初筛样本量为350份。由于纳入研究的10家医疗机构UDS工作量相当，故从每家医疗机构抽取35份尿动力学检查图谱进入初筛。本研究最终分析的纳入标准：①患者病史记录清晰，临床资料完整；②UDS图像清晰；③UDS系统为水测压检测系统；④患者年龄>18岁。由2名具有10年以上泌尿外科尿控专业工作经验的人员，参考国际尿控协会(ICS)制订的指南及已发表的相关文献，独立对所有入组的尿动力学图谱进行质量评价。主要评价图谱赝像发生情况，图谱赝像分为非技术性赝像和技术性赝像。非技术性赝像包括：腹压变异、自由尿流率检查排尿量<150 ml。技术性赝像包括：非标准化调零、未能记录所有尿动力学参数、基线漂移、导管移位、排尿期逼尿肌生理性收缩与逼尿肌终末型无抑制性收缩误判、储尿期逼尿肌无抑制性收缩与膀胱低顺应性误判。结果共150份尿动力学图谱纳入最终分析。非技术性赝像发生情况：腹压变异32例(21.3%)和自由尿流率检查排尿量<150 ml 21例(14.0%)。技术性赝像发生情况：非标准化调零28例(18.7%)、未能记录所有尿动力学参数8例、基线漂移16例、导管移位9例、排尿期逼尿肌生理性收缩与逼尿肌终末型无抑制性收缩误判12例和储尿期逼尿肌无抑制性收缩与膀胱低顺应性误判24例(16.0%)。结论目前中国西南地区UDS的主要问题是操作者对于尿动力学基础知识理解欠缺，以及不能严格按照标准指南进行操作。可以通过规范UDS操作和及时地识别、纠正赝像，同时推进标准化尿动力学培训课程的开展等进行改进。

简介：摘要实施科学是一门研究方法的学科，旨在实践和政策中促进循证干预措施的系统实施，进而改善健康。尽管实施研究需要高质量的证据，但实施策略的随机试验往往存在较为严重的局限性。这些局限性包括存在偏倚风险、缺乏理论运用、缺乏描述实施策略标准术语、局限于实施结局以及不充分报告。本文旨在对实施策略随机试验的设计、实施和报告提供指导，以提升循证实施科学。由研究人员、卫生政策制订者和实践者组成的国际小组整合了构建随机试验方法的重要文献和实施科学的最新进展。本文为实施策略随机试验的主要内容提供指导，包括试验目的阐明、试验中人员招募和保留策略、随机设计的选择、实施科学理论和框架的使用、测量（结局指标）、样本量计算、伦理审查和试验报告。本文也关注了实施试验中需要特别重视或调整的主题。为了推进实施策略随机试验的严格开展和报告，我们建议将本指南作为研究人员、卫生保健和公共卫生政策制订者或实践者、研究资助者和期刊编辑的参考资料。

简介：摘要目的探讨基于随机森林模型分析内脏脂肪等级的相关指标。方法本研究为横断面研究，选取2021年3—9月在黑龙江省医院健康管理中心进行体检的医院职工（包括在职职工和退休职工）共617例的各项实验室指标以及体成分分析各项指标，按照2∶1的比例将样本分为训练集（411例）和测试集（206例），模型共纳入预测变量110个，使用训练集数据进行随机森林模型构建，测试集数据进行模型验证，选择最优节点数和决策树数目，对构建模型的预测性能进行评价，同时选取重要性在前10位的相对重要因子进行下一步的研究。按内脏脂肪等级，对617名研究对象再次进行分组：内脏脂肪等级正常组和内脏脂肪等级偏高组，进一步分析前10位相对重要因子在组间的差异。结果随机森林模型的最优节点数为39、决策树数目为300。模型在测试集上的准确率为83.3%、精确率为73.9%、灵敏度为89.4%、特异度为78.7%，其受试者工作特征曲线下面积为0.881（95%CI：0.832~0.931）。模型中前10位相对重要因子依次为：体重指数、性别、年龄、尿酸、红细胞计数、单核细胞计数、C肽、癌胚抗原、糖化血红蛋白、谷氨酰转肽酶。内脏脂肪等级偏高组的体重指数、年龄、尿酸、红细胞计数、单核细胞计数、C肽、癌胚抗原、糖化血红蛋白、谷氨酰转肽酶水平均高于内脏脂肪等级正常组（均P<0.05）；内脏脂肪等级偏高的发生率男性大于女性（P<0.05）。结论本研究构建的内脏脂肪等级的随机森林预测模型表现良好，内脏脂肪与机体肝功能、胰岛功能、免疫功能的改变均有关系。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：无

简介：摘要本文主要对风电随机备件在项目出质保后的使用消纳情况以及价格变化进行了分析，并探讨了如何通过优化随机备件采购模式、优化随机备件存储结构，在保证风电出质保后运维交接过渡期备件供应的同时又可以减少低效无效库存占比，实现压降库存的目标。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：无

简介：摘要传统的生存分析方法虽在生物医学领域已有广泛应用，但需满足一些前提假设。随机生存森林方法可克服这一弱点。本文以美国梅奥诊所的肝脏原发性胆汁肝硬化的数据为例，从随机生存森林的原理、建模步骤、实例演示和适用性讨论等方面进行阐述，以期为读者进行生存分析提供新的思路和方法。

简介：无

简介：无

简介：摘要目的探讨2000—2019年胃癌随机对照试验（RCT）研究的开展现状和已发表RCT研究的基本特征。方法在ClinicalTrials.gov网站搜索2000年1月至2019年12月期间注册的以“胃癌”为关键词的三期或四期RCT研究，记录其基本特征。搜索PubMed和Scopus数据库以确定计划在2016年6月前结束的RCT研究的最终发表状态。使用《医学科研论文撰写的基本要求》评估已发表RCT研究的报告充分性。根据存在的偏倚和（或）系统综述的引用情况，评估是否存在可避免的设计局限。采用χ2检验或Fisher确切概率法对数据进行分析。结果共纳入262项RCT研究，呈逐年上升趋势（从2000年的1项升至2015年的30项）。干预措施为靶向治疗或免疫治疗的RCT研究占比从2000—2004年的0升至2015—2019年的37.1%（36/97）。亚洲地区注册的RCT研究为191项，非亚洲地区为71项；非亚洲地区多中心RCT研究的比例高于亚洲地区［70.4%（50/71）比50.3%（96/191），χ²=8.527，P=0.003］。分析137项RCT研究的成果发表状态，81项（59.1%）已发表；其中65项（80.2%）判定为报告充分，63项（77.8%）判定为存在可避免的设计缺陷。结论靶向和免疫治疗相关RCT研究正在成为胃癌研究热点。目前亚洲地区开展的多中心临床研究较少，已开展RCT研究的成果发表比例较低。已发表的RCT研究中相当一部分报告不充分，存在可避免的设计缺陷。

简介：摘要目的观察质量分数0.01%阿托品滴眼液预防儿童近视发生和发展的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照研究，招募2020年7—10月就诊于郑州大学第一附属医院的中国汉族儿童60例60眼。将睫状肌麻痹验光后双眼等效球镜度(SE)为+0.50~-0.75 D(近视前期)的儿童采用随机数表法分为0.01%阿托品组和对照组，每组30例30眼。2个组儿童分别于每晚睡前双眼各点1滴0.01%阿托品滴眼液或空白溶媒滴眼液，比较治疗前及治疗3个月和6个月后2个组的SE、眼轴长度(AL)、瞳孔直径、调节幅度变化量，记录整个治疗期间儿童不适症状。结果治疗后6个月，0.01%阿托品组和对照组各有26例和25例受试者完成随访，分别有3例和9例儿童发生近视，分别占11.5%和36.0%，差异有统计学意义(χ2＝4.238，P＝0.040)。治疗前后不同时间点SE和AL总体比较，差异均有统计学意义(F时间＝10.981、81.854，均P<0.001)，其中治疗后3个月和6个月，对照组SE和AL以及0.01%阿托品组AL均较治疗前增加，差异均有统计学意义(均P<0.05)；0.01%阿托品组治疗后3个月和6个月SE与治疗前比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后6个月，0.01%阿托品组SE向近视化方向进展(-0.15±0.26)D，小于对照组的(-0.34±0.35)D，差异有统计学意义(t＝2.207，P＝0.032)；0.01%阿托品组AL增加量为(0.17±0.11)mm，小于对照组的(0.28±0.14)mm，差异有统计学意义(t＝3.127，P＝0.003)。治疗前后不同时间点瞳孔直径总体比较，差异有统计学意义(F时间＝2.263，P＝0.032)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组瞳孔直径大于治疗前，差异均有统计学意义(均P<0.05)。2个组治疗前后不同时间点调节幅度总体比较，差异均有统计学意义(F分组＝0.882，P＝0.042；F时间＝0.337，P＝0.033)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组调节幅度小于治疗前和对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后1个月内，0.01%阿托品组和对照组各有5例和2例儿童出现畏光，分别占16.7%(5/30)和6.7%(2/30)，差异无统计学意义(χ2＝0.647，P＝0.421)，2个组儿童均未发生视近模糊和其他不适症状。结论近视前期儿童点用0.01%阿托品滴眼液6个月，近视发生率降低，SE和AL变化速度减慢；调节幅度轻度下降，瞳孔直径轻度扩大，但对学习和生活无明显影响。

简介：摘要目的建立随机森林模型预测急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）患者并发急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）。方法使用温州医科大学附属东阳医院大数据平台，筛选出1 363例患AMI的病例，确定30个变量后，统计分析样本临床特点，将样本划分为75%的训练集建立随机森林模型，以及25%的测试集进行验证，使用R语言进行数据的筛选及模型的建立。最后根据特异性、敏感性、准确性、受试者特征工作特征曲线(relative operating characteristic curve, ROC曲线)等来评估模型性能，同时与其他三种常用的机器学习算法（神经网络，朴素贝叶斯，支持向量机）的模型性能进行比较。结果AMI合并AKI的患者的人口学信息、心血管疾病的危险因素、入院时的生命体征、实验室检查等与未合并急性肾损伤的患者存在差异性。模型评估后得出测试集的ROC曲线下面积为0.893，特异度为0.791，灵敏度为0.866，其中入院首次肌酐、首次尿素、D-二聚体、年龄、机械通气是其最重要的影响因素。在本研究中，多种机器学习算法比较后，随机森林模型较有优势。结论建立的随机森林模型具有帮助预测AMI并发AKI的潜力。

简介：无

简介：摘要费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。

简介：摘要随机对照试验是用于确证干预措施能否改善临床结局的金标准。但是诸多研究方法学因素，都会对试验结果产生影响。本文将介绍荟萃流行病学，一种系统性探索研究方法对结果影响的研究，并综述样本量，分配隐藏和盲法，研究基金来源，和研究注册对试验结果影响的荟萃流行病学研究。并介绍适应性试验设计，一种更高效并有助于识别优效性干预措施的方法学。

简介：摘要目的应用机器学习中的随机森林算法探讨中国女性尿失禁（UI）发病的危险因素，并评价各危险因素对于UI发病的预测效果。方法采用多阶段分层整群抽样，在全国调查55 477例成年女性UI情况；基线调查于2014年2月至2016年1月完成，2018年6月至12月电话随访；最终纳入基线无UI且随访UI诊断指标数据完整的对象。采用欠采样技术，按照1∶1的比例从随访时未发生UI的人群中随机抽取与随访对新发UI相等人数作为对照，将这些调查对象的研究数据按照7∶3的比例随机分成训练集和测试集。将单因素分析中P<0.2的候选变量，带入训练集并采用随机森林算法建模，在训练集筛选UI发病的危险因素，根据重要性对危险因素排序，并在测试集中验证。结果共30 658例（55.26%，30 658/55 477）完成随访，中位随访时间3.7年。纳入本研究的24 985例基线无UI的对象中，随访调查UI发病人数为1 757例（7.03%，1 757/24 985），其中压力性UI 1 117例（4.47%，1 117/24 985），急迫性UI 243例（0.97%，243/24 985），混合性UI 397例（1.59%，397/24 985）。随机森林模型固定特征数量为2个、决策树数量为300棵时，平均袋外估计误差率最低，此时模型分类准确率为64.3%，敏感度为64.2%，特异度为64.4%。根据Gini系数平均下降量，得到预测UI发病的前10位影响因素依次为：年龄、分娩次数、分娩方式、体质指数（BMI）、绝经状态、糖尿病史、教育程度、盆腔手术史、城乡分布、婚姻状况。结论应用机器学习中的随机森林算法，从复杂的多因素中识别出预测中国女性UI发病的前10位影响因素，依次为：年龄、分娩次数、分娩方式、BMI、绝经状态、糖尿病史、教育程度、盆腔手术史、城乡分布、婚姻状况。

简介：摘要近年来，孟德尔随机化的应用在全球范围内越来越广泛。它以基因作为工具变量，可以排除体系中混杂因素和反向因果的干扰，有效地判断暴露因素与结局的因果关联，对于医学领域的病因探索具有独特优势。本文对国内外孟德尔随机化在眼科和其他医学领域的应用进行综述，为相关性研究和因果研究在眼科的发展提供新思路。（中华眼科杂志，2021，57：791-795）