简介：摘要：市场综合执法体制改革不断完善，作为县级监管部门，面临的监管任务更加艰巨。如何在基层市场监管过程中，让食品药品监管工作更加有序开展，从而体现中央领导提出的“四个最严”要求，需要我们基层工作者在工作实践中不断探讨。

简介：摘要：医疗器械作为保障人类生命健康和生活质量的特殊产品，对其监管的重要性不言而喻，而医疗器械监管信息化的程度也将直接影响监管的公开、公正、高效、科学。本文在着重分析我国医疗器械监管信息化现状以及推进医疗器械监管信息化建设的重要性的基础上，对其发展提出建议。

简介：摘要：药品监管的重要性及必要性众所周知，它不仅会影响到广大人民群众的身体健康和生命安全，还会影响到药品流通秩序。由于监管范围过于狭窄、对药品安全监管认识不足、监管手段落后、监管机制不够完善等问题，这些问题不解决，药品造假现象就会屡禁不止，国民安全就得不到保障。文章对药品监管面临的问题及其法律机制建设进行了分析。

简介：摘要：由于药品本身的特殊性，政府对药品安全监管予以高度的重视。然而，目前我国在基层药品安全监管方面依然存在多方面的问题，对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并寻找有效的解决方法。

简介：摘要：药物研发的质量管理至关重要，其直接影响到人们的生命安全及身体健康。然而药品研发是一项长期、复杂和分阶段的系统工程，其中涉及到由ＧＬＰ、ＧＭＰ和ＧＣＰ等法规要求管理的研发环节，同时还涉及到没有明确法规要求的研发环节，特别是早期的药物发现阶段。如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发的创造性和灵活性的质量管理体系是我国药物研发企业所面临的巨大挑战 。

简介：摘要：近年来，随着我国政府对药品质量安全法规的逐步完善，为此对药物研发领域提出了更高的要求与规范，以此来保障药物制品的安全性。在新监管环境的影响下，使药物研发企业面临了更加严峻的挑战，对推动药物研发质量的全面飞跃具有十分积极的意义。本文就结合当前药物研发质量管理的具体情况，针对在新监管环境背景下提升药物研发质量提出了一些可行性建议。

简介：摘要：医疗器械与人民健康密切相关，起着救死扶伤的作用，其质量和安全一直是人们关注的热点。文章结合笔者工作实践，对医疗器械经营企业存在的问题进行分析，并提出有效的监管对策，供广大同行参考。

简介：【摘要】目的： 通过该项调查研究，规范医疗市场定制式义齿使用环节，推动定制式义齿监管工作，积累相关经验和技术，对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考，同时进行有效推广。方法：对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部，运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果：通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行，对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制，把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围，杜绝口腔健康隐患，确保患者口腔安全，促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论：虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大，也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而，在多年的监管过程中发现，目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学，需要进一步改进。

简介：【摘要】目的 ：分析中药房调剂质量监管对中药处方合理性产生的影响。 方法 ： 选取我院 2018 年 1 月 -2019 年 10 月中药房处方 520 张，按照我院实施中药房调剂质量监管时间（ 2019 年 1 月我院实施中药房调剂质量监管）分为实施前和实施后，各 260 张，对比质量监管前后中药房处方不合格率及质量监管前中药房医师管理情况。 结果 ： 在实施质量监管前中药房处方不合格率为 13.46% ，实施质量监管后中药房处方不合格率为 5.77% ，相比之下，实施质量监管后的中药处方不合格率显著低于实施前（ P ＜ 0.05 ），且实施后的质量管理显著好于实施前（

简介：摘要：

简介：【摘 要】药品质量安全与人们的身体健康息息相关，为了降低药品生产过程中出现的质量安全问题的概率，必须要对药品生产质量进行严格的管理，降低药品出现安全质量问题的概率。本文就质量风险管理在药品生产中的运用进行研究，保障药品的质量能够达到规定的要求。

简介：摘要：生物制药的设备以及生物药品本身具有较高的特殊性，所以产品的生产过程需注意各因素对产品质量产生的影响。与其它的化学药品或一般药品相比，生物制药设备更容易产生残留物，具有难清洁的特点。为保证生物药品的质量以及患者的生命健康，我国相关部门，制定药品生产质量管理规范，在该规范中明确生物制药设备的清洁方法，并要求所有生物制药设备在清洁后应进行验证，保证清洁的效果，防止感染和交叉感染。本文在对近几年有关清洁验证相关文献阅读的基础上，讨论清洁验证的标准确立，规程优化，操作过程及未来发展方向等内容。

简介：摘要：在我国现阶段，制药企业具有高能耗，高污染等特性，对行业发展的可持续性具有一定程度的不良影响，在制药工业具体发展过程中，相关单位需要全面推广清洁生产，确保能够更为高效的利用各项资源。本文首先分析制药企业应用清洁生产的重要价值，然后以此为基础，进一步探究制药企业在实现污水防治过程中清洁生产具体应用策略。

简介：摘 要： RFID 技术是物联网技术的核心，这项技术在多个行业均有很好的应用，文章就是从药品生产企业的实际需求出发，基于 RFID 技术和分布式系统为药品生产企业量身打造了一套包括原材料管理、生产管理、仓储管理以及流通管理的管理系统。文章对 RFID 等关键技术做了详细的阐述，介绍了药品生产管理系统各模块的组成及功能。

简介：【摘 要】目的：研究口服固体制剂生产期间质量控制发挥的作用。方法：选择 2017年 12月 -2018年 11月作为研究时间，研究某企业口服固体制剂生产期间质量风险管理的效果。结果：通过研究可知，采用质量控制显著降低了口服固体制剂出现不良事件的概率，口服固体制剂生产效率得到有效的提高。结论：生产口服固体制剂期间，药物企业采用质量控制不仅降低了不良事件出现的概率，还提高了药品的生产效率，避免口服固体制剂生产期间出现安全问题的概率，保障口服制剂生产安全性和质量。

简介：摘 要： 医院的人口密度较大，建筑也十分密集。因此，作为救死扶伤的主要医疗机构，若医院出现危险，不仅会导致人员伤亡，还会为医院造成较为严重的经济损失。因而，医院一定要做好 安全保卫与消防安全工作 。在本文的研究中，主要分析了医院存在的安全问题，并在结合具有现状的基础上，制定了提升 安全保卫与消防安全 水平的对策。

简介：摘要: 对某一硝基甲苯生产线职业病危害现状评价, 确定其主要的职业病危害因素。根据项目职业病危害的特点, 通过职业卫生现场调查、 职业卫生检测、 职业健康检查等方法收集数据和资料, 并结合职业病防护设施、 个人职业病防护水平和定量分级结果, 对运行期间作业人员的职业病危害因素接触水平及职业健康影响进行评价。

简介：摘要：中药制药过程涉及环节较多 ,每一个节点都能与产品的质量密切关联 ,是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术 ,使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系 ,实现产业工业化水平 ,提升了药品质量控制水平。然而 ,在现有取得的较大成绩的基础上 ,依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破 ,主要包括 2个方面 :1)缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制 ;2)需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

简介：摘要：为保障生物制品的开发质量，促进生物制品事业的发展与人类健康，本文以江苏省为例，对生物制品生产和检定实验用的动物质量控制进行分析。希望通过本次的分析，可以为生物制品实验动物质量控制与生物制品研究、开发的发展提供相应参考。

简介：