简介:摘要:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。
简介:摘 要:本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容,我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升,我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来,尤其是多中心试验数量,正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高,必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质,进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。
简介:摘要:探究心肺运动试验在尘肺患者心肺功能评估及康复治疗中的应用。选取2018年1月至2020年2月收治的85例病患,研究对象遵循随机数字表法分组。结果健康行为在护理3个月的问卷调查情况上,观察组各方面的评分均是显著高于对照组(<0.05)。肺功能治疗前在肺功能各项指标上2组比较差异无统计学意义(P>0.05),而在治疗后各指标均是较治疗前提高,治疗后的各肺功能指标观察组指标均显著高于对照组(P<0.05)。结论:对尘肺患者实施心肺运动试验,可取得满意的教育效果,改善患者的健康行为及肺功能,促进患者早日康复,因此值得在临床中大力推广使用。
简介:【摘要】目的:探讨间接免疫荧光试验检测抗核抗体的前带效应。方法:选取2018年2月-2020年2月752例标本,分别采用免疫印迹法作为确认试验检测抗核抗体谱和间接免疫荧光法作为筛查试验检测抗核抗体,将检测结果进行比对分析。结果:根据LIA对各种特异性抗核抗体的检测结果,分析IIF对各特异性抗核抗体的检出率,可见抗dsDNA检出例数44例,检出率65.00%;抗Jo-1检出例数18例,检出率33.30%;抗M2检出例数26例,检出率80.80%;抗PCNA检出例数10例,检出率50.50%;抗PM-Sc1检出例数7例,检出率42.90%;抗Sm例数16例,检出率68.80%;抗SS-A检出例数104例,检出率74.00%;抗SS-B检出例数28例,检出率89.30%;抗U1-nRNP检出例数42例,检出率73.80%;抗P蛋白检出例数22例,检出率95.50%;抗核小体检出例数21例,检出率95.20%;抗着丝点检出例数19例,检出率94.70%;抗组蛋白检出36例,检出率66.70%(P<0.05)。IIF不同稀释倍数和与LIA结果相关性分析,LIA阳性患者的IIF稀释倍数以高低度的≥1:1000为主,占64.30%,而LIA阴性患者的IIF稀释倍数则以低滴度的1:100为主,占50.5%。结论:临床上对于抗核抗体的检测可先采用间接免疫荧光试验筛查,临床症状不明显的患者,建议要给予高度重视并定期随访。
简介:【摘要】目的 分析在临床进行血液检验的过程中应用直接细菌鉴定与药敏试验法的效果。方法 本次研究于本院随机抽取了141例2020年5月-2021年5月接诊的发热或存在感染症状患者进行,按照检测方法将结果分为2组,使用常规细菌鉴定与药敏试验法检验的记为参照组,使用直接细菌鉴定与药敏试验法检验的记为研究组,将不同方案下的效果进行对比。结果 两种方法在检验符合性的对比上无明显差异(P>0.05)。研究组方案下获取报告的用时更短,对比差异明显(P<0.05)。 结论 在临床进行血液检验的过程中常规细菌鉴定和直接细菌鉴定与药敏试验法均能较为准确的对细菌种类进行确定,但相对来说,直接细菌鉴定与药敏试验法的应用更加简便,能够减少等待报告的时间,具有推广应用价值。
简介:【摘要】目的:对我院POCT血糖仪与日立7180生化检测血糖进行比对,从而建立质量管理体系。方法:对我院8个临床科室使用中舒霖伴侣GE333D快速检测血糖仪与检验科日立7180生化分析仪检测的血糖结果进行比对。结果:8个临床科室比对结果中间浓度(2.8-11.1mmol/l)和高浓度(≧11.1mmol/l)结果符合比对要求,但低浓度(
简介:【摘要】目的 探讨分析在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验的价值。方法 选取2020年5月到2021年11月期间在我院接受临床血液检验呈阳性的240例患者进行此次研究,对两组阳性血液标本分别采用直接药敏实验以及常规药敏实验进行检查,比较两种检验方法的符合率。结果 比较两种检验方式的符合率,对比不存在差异(P>0.05);比较两种检验方法的检验时间,直接药敏实验低于常规药敏实验(P<0.05)。结论 根据本次研究的结果可以确认,在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验均可以取得理想的符合率,但是应用直接药敏实验则可以提高检查效率,降低操作难度,值得广泛应用。
简介:【摘要】 目的:探讨建立相关管理模式和有效机制,以将临床研究协调员(CRC)引入临床药物试验机构,以提高机构管理水平。方法:临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施,以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果:研究机构可以应用本文中的CRC管理模式,该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构,医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度,营造积极向上的工作氛围,稳定CRC服务质量。结论:要发展这种崭新的角色,需要相关部门采取有效行动,以便CRC的培训,使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展,并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。
简介:摘要:目的:麻疹IgG抗体检测中应用定量酶联免疫吸附实验(ELISA),观察该种方法应用价值。方法:选择我县疾控中心免规科于2020年7月24日-10月25日常规监测三个乡306例不同年龄段群体作为分析目标,并且根据年龄段不同,将其分成8个年龄组,即:8-17月龄、18-35月龄、3-6岁、7-14岁、15-24岁、25-34岁、35-44岁,≥45岁,并且采用回顾资料分析方法,获得每组人员麻疹IgG抗体阳性率情况。结果:对306例不同年龄段群体麻疹IgG抗体阳性率统计中,8-17月龄为87.80%、18-35月龄为78.37%、3-6岁为81.08%、7-14岁为56.09%、15-24岁为72.97%、25-34岁为80.55%、35-44岁为75.00%、≥45岁为77.77%。结论:麻疹IgG抗体检测中应用定量酶联免疫吸附实验能够准确监测,同时不同年龄段麻疹IgG抗体不同,需要采用针对性方法进行免疫。
简介:【摘要】目的:分析病例教学与问题教学法联合应用于临床生化检验试验教学的效果。方法:选择我校46名临床生化检验专业学生作为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组和研究组,每组23名,对照组采用常规方法进行实验教学,研究组采用病例教学联合问题教学法进行实验教学,教学后,对比两组学生生化检验试验理论成绩、实验操作实践技能考核成绩。结果:研究组学生生化检验试验理论成绩、实验操作实践技能考核成绩均显著高于对照组,两组对比具有统计学意义(P<0.05)。结论:病例教学与问题教学法联合应用于临床生化检验试验教学的效果显著,不仅能有效提高学生对生化检验试验理论知识的掌握度,还能提升其实验操作实践能力。
简介:摘要:目的 建立地黄药材中地黄苷D含量的高效液相色谱法。方法 地黄苷D采用超声提取,色谱柱为Diamonsil;检测波长:203nm;柱温:35℃;流速:0.8 ml/分钟;流动相:乙腈-0.1%磷酸(5:95)。
简介:摘要:目的: 通过对不同批号、浓度的伯乐质控项目在贝克曼DXC800和罗氏701进行测定,通过分析其结果的精密度,保证同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认。方法:伯乐质控品批号26441和26442根据本实验室累计的质控结果,计算平均数和标准差,作为质控图的预设靶值和预设标准差。本次试验质控品相同时间复溶,同一温度存放,根据本实验室生化室 SOP文件操。收集2020年1-3月两台仪器不同批号质控数据做比对和评价分析。质控血清浓度范围均覆盖各检验项目的线性范围。依据医学检验科ISO 15189规范管理制度,将已实现溯源的罗氏701全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800生化分析仪为实验测量系统,对两种不同检测系统结果进行统计并作对比分析。结果:贝克曼ISE电解质模块性能稳定性不如罗氏。结论:罗氏701电解质模块的稳定性好。