简介：摘要：现代人对于健康的重视程度越来越高，对于医疗技术的发展越来越看重，各种疫苗被逐步研发出来。疫苗，作为一种特殊的药物，在研发、采购、使用、管理过程中出现任何的问题和差错，都会酿成不可挽回的事故。基于我国疫苗管理研究现状，本文通过对人用疫苗生产企业包装生产现场的管理进行思考，对可能出现的问题提出相应的解决对策，旨在为相关的研究提供理论依据。

简介：摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

简介：摘要：根据调查发现，中药饮片制造业所生产出的产品质量问题较多，所以饮片制造业的相关企业应严格树立品质担当意识，对产品质量问题进行有针对性的改进，促使产品质量的管理水平有所提高，保证中药饮片的质量能达到药典的相关规定。

简介：摘要：药品质量直接关乎大众安全，因此国家对于药品制造有着严格的质控要求，并制定了一系列的强制性行业标准，对制药生产的各个环节都进行了明确要求和管控。其中物料作为制药生产中最为关键的环节之一，物料质量与药品质量安全直接相关，因此文章围绕供应商管理、仓库管理、不合格物料管理这方面探究了物料控制管理的要点和关键，以期为药品生产质量的提升，做出有效贡献。

简介：摘要：目的：对中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题进行分析和研究，并寻找相应的解决办法。方法：在2021年8月至2021年11月对25家中药制剂生产企业的部分技术人员实施问卷调查，并依据新版药品生产质量管理规范来专项调研了15家中药制剂生产企业的检查不合格项目和相应的整改措施，同时通过多年的质量管理经验对其实施分析。结果和结论：中药制剂生产企业要想做好新版药品生产质量管理规范，应要考虑到中药制剂的特殊性、硬件因素、人员因素、以及软件因素，并进行分别的全面且有效的质量管理，同时还应联合产品风险管理以及质量的评估和分析，同时提出生产中药制剂的全过程的针对性的建议和措施，这样才能让生产的中药制剂质量得到保证。

简介：摘要：本文对目前医用口罩的质量问题进行了梳理，详细分析了医用口罩生产企业在质量管理体系中存在的主要问题，并提出了持续改进的建议，为医用口罩生产企业的质量管理体系良好运行提供参考，对提高疫情下医用口罩高产现状中口罩质量的稳定性具有积极的意义。

简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：摘要：我国针对于注射剂生产企业药包材质量方面，还存在着监管制度不健全、质量管理体系不完善，以及注射剂生产企业硬件设施与自身的经营管理规模不适应等情况。此种现象无疑是在一定程度上为患者的身体健康埋下了隐患，同时也阻碍了企业经营与发展的脚步。为改善此种现象，为患者身体健康提供相应保障，本文将立足于注射剂生产企业药包材质量监管重要性的基础之上，分析注射剂生产企业药包材质量中存在的问题，进而提出相应的监管策略以供参考。

简介：摘要：互联网时代的到来不仅极大的方便了社会大众的日常工作与生活，还进一步带动了各行各业的发展，并给传统医药产业开辟了一个全新的发展模式，但随之而开的监管盲区也指的社会各界思考。本文简要概述了互联网时代我国网络药品经营发展特征及当前药品监管存在弊端问题，在此基础上提出了围绕《药品管理法》制定法规政策，并将处方药销售网络与远程诊疗制度匹配起来，以此明确网络药品经营监管与流通监管关系，最后通过建立标准药品数据库及线上线下追溯机制的方式加强网络药品经营监管。

简介：摘要：在大数据背景下，为了保证药品经营质量管理改革工作顺利执行。文章从四个角度出发，分别是：在供应商和药品方面加强管理；从源头上来考虑，对药品经营质量管理工作流程进行优化；实现网上药店医保支付，充分发挥行业协会模范精神；在大数据背景下建立智慧监督、管理模式，给病患用药提供安全的环境。基于此，通过对上述内容进行简单的分析，为药品经营企业实现自身的可持续发展提供一定的理论参考。

简介：摘要：GMP是药厂生产车间必须遵守的生产规范和管理准则，药厂需将生产流程与管理手段充分结合，在药品生产与厂区管理过程中明确药品生产和产品储存的等方面的细则，使药品生产过程、储存过程、运输过程以及药品处理环节更加专业化、安全系数更高，药厂车间管理应以GMP认证为理论指导和管理依据，根据药品车间机器、产品等摆放和布局情况，提高生产水平和管理标准。本文首先分析GMP认证标准对药厂生产管理的要求，并提出药品生产管理的GMP策略。

简介：摘要：药品是现阶段社会发展的重要保障要素，直接影响着社会生产以及社会大众身心健康。就口服液体生产工作来讲，其生产质量风险管理不光对药品自身品质产生影响，也对大众用药安全产生巨大影响，需要有关部门予以高度重视。鉴于此，文章集中针对口服液体生产质量主要风险进行分析，先具体阐述质量管理具体内容，然后立足设备和物料两个角度深入分析生产过程中的风险要素，最后着眼于设备优化以及健全风险管理两个角度提出切实可行的口服液体生产质量风险管理有效措施。以期维护社会大众用药安全和合法权益。

简介：【摘要】无菌药品制备工艺通常分为无菌生产和最终灭菌两种生产工艺。无菌生产工艺强调生产过程中需强化基础灭菌操作，而灭菌工艺与基础灭菌操作息息相关，但无论是何种工艺，灭菌系统都是其必不可少的环节，同时也是保证药品本身质量的重要手段。因此，为了保证灭菌系统的安全可靠，笔者通过查询相关资料、文献综述法等展开研究，首先阐述了无菌药品的基本概念，然后重点探究了其生产车间灭菌系统设计，希望能为有关人员提供参考。

简介：摘要：在现阶段自然环境质量不断降低的背景下，逐渐导致多种病毒的形成，严重危害了人们的日常生活以及学习环境。因此，基于目前我国医疗领域中针对药物等相关需求度以及质量要求都加严格多样发展趋势，为了有效保证医疗领域中的药品生产质量符合国家标准，相关人员在制药过程必须严格把控制药生产的每一个环节，应按照GMP的标准，针对药物执行规范化的科学生产，提升药物的经济效益，并为人民的健康提供一定保障。基于此，本文围绕GMP相关概述以及其在制药生产车间的运用展开相关研究。

简介：摘要：药品作为一种特殊的商品，对人民的生命健康起着非常重要的作用，如果药品质量出现问题，那无异于谋财害命。近年来随着人民生活水平的提高，人们对医药化工的人们对药品生产行业的质量安全问题越来越重视，药品生产管理企业已经建立起完备的生产管理规范，但随着社会的发展，我国的药品质量管理仍有较大的进步空间，本文就医药化工的安全生产管理进行分析，并提出一些相关性的参考策略。

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘要：药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病，在无需去往医院的前提下可以自行服用药物解决，因此药物也为人们的身体健康保驾护航。在众多的药物制剂中，类似于胶囊、片剂等固体制剂一直以来便视为质量稳定、安全性高的药物制剂，而对于一些口服液、注射液等药物制剂，则投入过多的关注，认为其安全性不及口服固体制剂。而在实际的工作中，口服固体制剂的安全性同样也不容忽视。本文基于口服固体制剂的视角，分析了口服固体制剂生产质量风险的管理。

简介：摘要：我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），形成了以“风险管理、全程管控”为原则的药品监督管理法律体系，要求各级药品监督管理部门和企业进一步探索科学、严格的药品管理制度，全面提升药品质量。建立从原材料供应商的审计到药品销售发运的全过程理论体系，能确保药品质量。在质量管理工作中，数理统计是理论基础，在生产过程控制、检验控制、质量参数统计、趋势分析、质量风险评估等方面均有应用，是全面质量管理中的重要内容。

简介：摘要：随着社会条件的变化，社会老龄化现象和生存环境不断地凸显和恶化，医药化工生产企业承担着向医药市场供应充足的医药资源，保障国民身体健康的责任。药品的质量安全关系到人民的身心健康，关系到整个社会的稳定与和谐，因此，要确保药品的质量，就需要对其生产工艺进行严格的质量监管。当前，我国医药行业因药品质量不合格而导致的安全问题出现概率不断提升，因此本文将对医药化工生产质量管理的措施进行探究。