简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：在整个 GMP架构当中， GMP自检为药品生产企业各项工作中的重要环节。本文结合当前实况，分别从启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段，探讨药品生产企业开展 GMP自检的具体方法与技巧，望能为此领域研究有所借鉴。

简介：摘 要 : 药企的生产过程十分严格 ,对生产质量的要求较高。药企的生产质量不仅能够决定药品的市场占有率 ,同时也是企业生存和发展的根本因素。随着社会经济的发展和市场的繁荣 ,药企之间的竞争也越来越激烈。因此药企在生产过程中质量问题也就成了互相竞争的主要内容 ,成为药企未来生存和发展的主要方向。本文通过对药企生产质量管理普遍存在的问题为切入点 ,对当下药企生产质量提高和发展提出相关的对策分析 ,供相关人员参考借鉴。

简介：【 摘要 】周围神经损伤 （ PNS ）是 由各种原因引起 的 受该神经支配的区域出现感觉、运动和营养障碍 的临床常见损伤 。周围神经损伤后 , 雪旺细胞（ SCs ）分泌多种营养因子及细胞活性成分 , 这些营养因子维持神经元活性 , 引导轴突生长，促进神经再生。本文试就 SCs 分泌的各种神经营养因子在神经修复过程中的作用做一总结， 以期 为临床上治疗 PNS 提供新的思路。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：摘要：药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。[4]

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（ GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

简介：摘要：疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。本文主要分析人用疫苗的分类及生产工艺

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：［摘要］临床上皮神经营养血管皮瓣目前已广泛应用于临床上各种创面的修复，尤其是比较复杂创面的修复，该皮瓣的设计是以带蒂皮瓣为主，而通过吻合穿支血管的游离皮神经营养血管皮瓣目前临床上尚不多见。吻合穿支血管的游离皮神经营养血管皮瓣是将皮神经营养血管皮瓣与穿支皮瓣相结合设计成长轴型皮瓣，该皮瓣不但能修复较大面积的皮肤软组织缺损，而且实现了跨区移植来重建创面的感觉功能，也避免了带蒂皮瓣的蒂扭转和非生理供血等问题。同时通过吻合穿支的皮神经营养血管皮瓣进行游离移植至如足底、手部、臀部等部位的皮肤软组织缺损区，对缺损区域的感觉功能重建有一定的临床意义。近年来通过吻合穿支血管的皮神经营养血管皮瓣开始逐渐应用于临床上感觉负重区皮肤软组织缺损创面的修复，是临床研究及应用的新趋势。

简介：【摘 要】近些年，国家出台了很多药品生产的法规条例，引入质量风险管理理念，要求只要企业重视风险评估活动，才能实现对药品质量的管控。冻干粉针采用非最终灭菌生产工艺，产品的风险度较高，存在很多不可控因素，为此更要加强质量风险管理，才能保证冻干粉针最终的生产质量。本文先介绍质量风险管理相关概念，再深入研究冻干粉针生产中质量风险管理的应用，希望为今后的冻干粉针生产提供参考借鉴。

简介：摘要： 目前，我国的经济在快速发展，社会在不断进步， 药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。

简介：摘要：中药在我国历史较为悠久，是中医诊治病人的一个重要组成部分，中药在我国人民身体健康方面发挥了极大的作用。在社会飞速发展以及科学技术显著提高的前提下，中药制剂生产工艺存在的问题将得到全面优化，通过借助创新促进中药制剂药效和质量的提升。生产过程中质量控制直接影响着中药制剂成品质量。所以，促进中药制剂质量提升，需要控制好生产过程，工作人员需要全面细致分析中药本身的特性，和其临床实际的应用相结合展开中药制剂的生产控制。对此，本文基于当前中药产业现状，对中药制剂生产过程全程优化方法策略进行了探讨，以供参考。

简介：【摘要】目的：分析探究对自然分娩产妇产后出血产生影响的相关危险因素。方法：以本院产科采取阴道分娩的产妇480例作为研究对象，对产妇临床资料整理分析，掌握产后出血的相关危险因素。结果：多因素Logistic 回归分析结果表示妊娠期合并贫血、巨大儿、胎盘粘连、低置胎盘、胎盘滞留、宫缩乏力妊娠期高血压疾病、宫颈裂伤以及催产素都是阴道分娩产妇出现产后出血的独立危险因素，P

简介：摘要:注射剂作为医疗体系的重要组成，其在临床中的应用，能够有效患者的相关病症，提升人体对药物吸收速率，增强治疗成效。为更好地发挥注射剂的临床价值，规避注射剂质量问题的出现，越来越多的医药生产企业，积极转变管理思路，在强调注射剂生产速率的同时，逐步强化生产质量的把控能力，形成完备的注射剂生产机制。基于这种现状，文章着眼于注射剂生产的相关环节，重点把握生产质量控制的关键节点，旨在形成完善的生产质量控制体系，为后续生产、管理活动的开展提供参考。

简介：摘要：目的：探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法：阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3，5 － 顺式二羟基庚酸片断，然后与1，4 － 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物，经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。