简介:摘要药品微生物检查是药品质量控制过程中一项重要的安全性指标,非无菌制剂的药品在临床使用前必须进行微生物限度检查,无菌制剂的药品则必须进行无菌检查。按有无抑菌性原则,药品可分为无抑菌性药品和抑菌性药品两类。当部分抑菌药品受到微生物污染后,虽然微生物会有一定程度的破坏,但却能够在一定条件下存活一段时间,人体服用了此类药品后,一旦体内环境满足了微生物适宜的生长条件,微生物会立即恢复活性并进行快速繁殖。此外,微生物还会对抑菌药品产生适应性和耐药性,不但影响药效还会对病人的身体健康构成严重威胁。因此,有效的药品微生物检验质控方法在一定程度上能够确保被污染微生物的抑菌性药品不流入市场。
简介:摘要:目的:探讨药品微生物的检验方法与发展前景。方法:选取我中心 2017年 7月至 2018年 7月 90例药品微生物检验标本,分析不合格标本比例及原因,寻找预防解决对策。结果:在 90例标本中,微生物检验不合格标本 9例,不合格率为 10.0%,药品标本微生物检验不合格的主要原因为药品成分不标准,药品已过期,药品污染及送检污染。结论:药品微生物检验标本从采集到送检等各环节都需要严格管理,医务工作者的作用至关重要,应加强培训,并注重培训的落实情况,实行 PDCA循环(戴明环)管理。需要充分发挥科室间的配合作用,同时职能部门监管比科室沟通更重要,但必须坚持,才能进入良性循环。
简介:【摘要】药品的性质比较特殊,其作为商品进行交易,直接影响民众用药的安全性。为确保普通民众群体使用药物的安全,提升药物生产制作的科学性,应当对药品生产环节、市场流通环节进行必要的质量管控。目前药物在合成生产的实践过程中,发挥基础作用的的物质组成结构部分便是药源微生物。要想切实提升药物内部化学物质的组成结构,进而促进药物在临床应用效果的增强,需要合理应用并发挥药源微生物,在药物化学合成生产中的作用,这是非常重要的。本文围绕药品微生物检验这一主题展开讨论,旨在通过理论上的分析,提升药物生产制造期间微生物检测的水平和质量,最终达到提升药物临床应用的安全性,实现最强的药品疗效。
简介:摘要:非无菌药品在生产、运输、储存等环节可能会引入微生物污染。微生物限度检查是非无菌药品质量标准检查项下内容,将是检查药品中微生物污染状况,保障用药安全性和有效性的重要方法。药品中很多组分都有抑菌作用,从而干扰检查结果的准确性,因此中国药典规定微生物限度检查所选方法的适用性必须要经过确认。方法适用性试验影响因素很多,其中标准菌株的保存、活化、使用、加菌回收是方法适用性试验的操作难点和关键点之一。
简介:摘要:随着社会各方面不断的发展进步,我国各项设施建设也逐渐趋于正规、趋于完善。我国医药领域,一直致力于发展完善,在时间的轨道之中,医药已经得到了较为充足的发展,各项医疗水准不断提升,药品的数量和质量也有了一定的保障,人们的健康安全意识也得到了一定的提高,更加重视自身平时的健康程度,因此我国对于药品的检验工作的要求越来越高,对于药品质量的控制也越来越高,通过加大对于这方面的要求,可以较为有效的保证市场中药品的质量,能够保证药品的健康,进而保护人们的身体健康,避免假药进入市场,扰乱市场的平稳秩序。近年来在我国药品微生物控制中出现了一些问题,影响到了我国药品的发展,所以药品的微生物控制也是十分重要的一个环节,必须引起相应的重视。