简介：

简介：【摘 要】随着我国医疗行业的快速发展，对于我国药品的质量安全管理也就有了更高的要求，我国有关部门对于质量的检测认定等十分重视，不断出台相关的文件，以规范药品的质量，以防劣质药品流入市场，进而影响人们的健康安全。 GSP认证就是国家在这方面的规定，只有经过 GSP认证，企业才有资格进行药品的经营，这是一种科学的管理办法，目前已经得到社会阶层的广泛的认可，对于保障人们的健康具有一定的积极作用。然而，有关企业在实际认证中还是会发生很多问题，这也为 GSP认证增添的阻碍，具有一定的难点，如何攻破难点就值得有关人员进行详细的分析。

简介：目的：探讨SysmexXN-9000（简称XN9000）全自动血液分析仪计数低值血小板的临床应用价值。方法1、选用3份病人低值血小板（PLT：50-80x109/L）标本，分别用仪器的PLT-F、PLT-I通道与手工相差显微镜连续检测10次，计算其变异系数；2、选取200例低血小板标本，根据血小板报警信息分为无血小板报警组（130例）和血小板直方图异常报警组（70例）二组，用PLT-F、PLT-I和手工相差显微镜镜检三种方法同时检测，分别计算PLT-F法、PLT-I法与手工相差显微镜镜检结果的相关系数及偏差。结果1、三份样本的变异系数PLT-F法最小（均小于1.47%），其次为PLT-I法（均小于3.12%），手工相差显微镜镜检法最大，但变异系数均小于4.07%；2、无血小板报警组和血小板直方图异常报警组PLT-F法、PLT-I法与手工显微镜镜检的相关系数R2分别为：PLT-F法：0.9761、0.8051；PLT-I法：0.9567、0.6672；相对偏差分别为：PLT-F法：1.74%、6.97%；PLT-I法：2.68%、8.43%。结论当无血小板报警时，XN-9000低值血小板通道（PLT-F）计数低值血小板比PLT-I法更准确，能替代手工显微镜计数；当有血小板直方图报警时应进行手工显微镜计数确认。

简介：【摘 要】药品经营的 GSP不仅可以保障人们的用药安全，还能够推动药品监管的不断发展，让人们的用药安全也能够得到更好地保证，同时我们还需要不断加强对药品质量管理的力度，只有这样才能保证药品行业的发展。现在我国在药品 GSP的认证的过程中仍旧存在着很多的问题，因此为了能够让我国医药企业得到更好地发展，我们必须要不断加强对 GSP认证管理的力度，只有这样药品企业的在市场竞争中得到更好地发展。本文就医药企业实施 GSP认证进行分析，希望能够更进一步的促进医药企业的发展。

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简介：摘要目的评价SysmexXN9000血液分析仪对外周血未成熟血小板比率（ImmaturePlateletFraction，IPF）的检测性能并建立本实验室的参考区间。方法使用SysmexXN9000检测IPF，统计其精密度、携带污染率、线性范围，通过IPF检测结果建立湘南地区参考区间。结果结论SysmexXN9000测定外周血IPF精密度、携带污染率、线性范围符合美国临床实验室标准化协会（NCCLS）的要求，并建立了本地区参考区间，可在本地区临床实验室推广应用。

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简介：宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系,从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控制和审核，为了更好地熟悉和掌握质量管理体系的相关要求，定期培训、自学、参观是非常有效的途径，并在科室营造全员关注、积极参与的认可氛围，特别要强调团队精神。本中心组织基因扩增实验室全体工作人员对相关的认可准则及其在临床基因扩增检验领域的应用指南进行全面认真的学习，从本室的实际情况出发，对专业领域展开有针对性的讨论和交流。

简介：摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。

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简介：摘要本文主要是针对药厂GMP认证工作中的风险管理工作进行了全面的分析与掌握，对国内药品GMP认证检查制度、GMP认证申报材料审查工作、风险管理检查表格使用、危险分析和关键控制点的应用以及风险评价工作进行了全面的总结，旨在为药厂GMP认证工作中的风险管理工作提供有效的理论依据，从而为药厂工作效率和质量提供可靠的发展道路，保障人们的健康和身心安全。

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简介：摘要计量认证是资质认定的一种形式，指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实验室为达到检测结果准确的目标制定了科学实用的质量管理办法。实验室质量管理的根本目的就是检测结果科学和准确，实验室质量管理的依据是一系列的标准、规范和文件、及相关的人力和物力来实现的。质量管理实际上就是约束，这个约束是有目的、有意义的。

简介：摘 要： 对于卫生检验实验室来讲，其质量管理主要目的为保证检测结构科学性，需要按照相关标准、规范、文件等进行。可见，“质量管理”是一种约束，此种约束应该做到有意义与有效益，根据实验室特点、情况可知，为了保证检测结果的准确性性，需要科学制定质量管理方法，以提升其准确性。另外，计量认证工作的展开，要求检验人员积极参与，全面提升管理能力，确保整体工作质量得到提升。

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简介：【摘要】