简介:【摘要】目的:分析药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产现状,并提出相关监督建议;方法:分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战,参考借鉴国外机构委托生产机制,并提出更好实施委托生产监督策略建议;结果:依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督,尤其是跨区域跨省业务中,充分利用风险管理,加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管,保证委托生产安全性;结论:依据现行法律法规,在MAH制度下,参考国外先进经验,总结试点期间经验,建议制定适合且可行性较高的监督管理机制,以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督,不仅利于提升生产效益,而且可保证药品生产质量与安全性。
简介:目的检验《机动防疫队模块化保障信息管理系统》的适用性、可操作性、科学性,并探讨信息管理系统在西非维和部队防疫保障工作中的应用。方法通过将《机动防疫队模块化保障信息管理系统》用于赴西非维和部队防疫保障,进行相关数据信息的录入、查询和管理的使用。结果该系统由组织部署、健康教育、饮水饮食、疾病监测、卫生设施、媒介控制、技术咨询、系统维护、系统帮助及数据维护十个功能模块组成,具有信息管理和信息查询功能及强大的系统管理能力,可以此为平台对维和各分队的防疫力量、维和物资、疾病信息、疾病动态等信息进行动态管理并提供查询功能。结论该信息管理系统功能全面,使用方便、快捷。对维和分队的卫生防疫保障信息有较强的管理作用。