简介：

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简介：文章对医院中药制剂委托其它医院或药厂生产的利弊进行了分析,为有关单位提供了参考。

简介：摘要：药品委托生产体系的建立，能够有效避免在药品生产过程中可能出现的一系列生产运营及药品质量等重大问题。药品委托体系的构建需要符合相关法律法规、相关管理法规以及药品生产质量的要求，并根据委托生产注册批件的相关要求。为了保证药品委托生产规程的合法性、规范性以及药品质量，需要结合药品委托生产文件、流程以及管理条例等，创建合法、规范以及高效的药品委托生产管理体系，以保证药品生产工作的安全、稳定发展。本文以创建药品委托生产管理体系为主要目标，分析药品委托生产管理体系创建的有效措施，充分发挥药品委托生产管理工作的作用，以保证药品生产的质量。

简介：摘要对我国的药品生产企业委托生产进行管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果，主要对相关的法律法规等方面进行研究，并在这一基础上对相关的生产经验进行总结，从根本上促进药品生产企业委托生产的管理效果，并提出相应的建议来对其进行完善。

简介：【摘要】目的：分析海南省药品委托生产日常监督检查情况，以期提升委托双方质量管理水平，切实履行好企业主体责任，保障药品安全、有效和质量可控。方法：汇总分析2024年海南省药品委托生产及省外受托生产场地延伸检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省药品委托生产日常监督检查发现的问题，发现受托生产企业在多品种共线生产管理过程中存在共线风险评估不充分、交叉污染控制措施不足等风险隐患。因此建议监管部门加大委托生产延伸检查力度，督促受托生产企业加强共线生产管理，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

简介：黑龙江省卫生厅:你厅《关于异地委托生产加工食品的请示》(黑卫法监发[2004]668号)收悉。经研究,现批复如下:一、委托生产加工食品的委托方和受委托方应当依据《食品卫生法》及相关规定取得卫生许可证,无卫生许可证的不得生产加工食品。地方性法规明令规定禁止的除外。二、食品生产经营者在从事委托或受委托生产加工食品活动时,必须符合以下条件:(一)委托生产加工的食品品种或种类必须与委托方和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目相一致,并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。

简介：为规范"委托生产食品"的卫生监督管理工作,对目前"委托生产食品"卫生监督管理中存在的未取得卫生许可证生产经营"委托或受委托生产食品"、"委托生产食品"的卫生许可项目不规范、产品标识不规范等问题进行讨论,提出委托方和受委托方均需取得卫生许可证方可从事"委托生产食品"的生产经营活动.并在如何规范委托生产食品的卫生许可项目、产品标识、以及卫生监督中对委托或受委托生产食品方的监督管理各重点、允许委托生产的地区范围等方面提出建议.对"委托生产食品"的卫生监督管理工作有一定帮助.

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简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。

简介：1芦草沟村这些日子弥漫着一种从未有过的兴奋和焦躁，一会儿是鲁百干的二儿子鲁冬阳被双规了，过一会又说是组织调查，晚上又有人看到他出现在《潢源新闻》上，但神色好像不大好。这个不足干人的小村，在这么冷的冬夜也不再急急地缩进被窝，很多人都把手机开着，仿佛等着那个激动人心的消息。

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简介：他是一个喜欢行走在路上的车迷，人2000年至今，行驶里程已经超过了17万公里；他又是一个非常“偏科”的车迷，不论日常骑行还是长途涉，陪伴他的却几乎都是踏板车，而且，他还是一个踏板车俱乐部的会长。本期，让我们走近“踏板车迷”何前程，分享踏板车带给他的快乐

简介：对中药饮片生产企业实施GMP过程中较普遍的委托检验情况进行了原因分析。探讨如何进一步规范委托检验工作。