简介：目的：研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法：对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果：知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多：入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论：知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。

简介：摘要：本文探讨了制药企业在数据完整性建设过程中，如何通过时间管理来保障数据质量和合规性。文章首先分析了数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战，接着介绍了时间管理在数据完整性建设中的作用和应用方法，最后总结了时间管理对于制药企业数据完整性建设的重要性。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究-药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究-药物发展制药业运作稳定。

简介：【摘 要】药品标识物包括了药品的包装、药品标签和药品说明收，其上标准了药品名称和性状、用途和服用禁忌，可以在一定程度上体现出药品质量，同时医师在开立处方和公众选择药品过程中也会以药品标识物作为重要基础。所以不难看出，对于药品的标识物进行规范化管理，可以有效保证药品使用的安全性和有效性。本文针对其中存在的问题和一些管理对策进行了总结，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

简介：目的：探讨乙肝病毒S蛋白（HBs）与人精子体外共孵育不同时间后人精子胞膜完整性及功能的变化情况。方法：人精子与25μg/mLHBs共孵育0、1、2、3、4h后,酶标仪检测精子细胞内丙二醛（MDA）含量;AnnexinV-FITC/PI双染法检测HBs对精子早期凋亡指标磷脂酰丝氨酸外翻情况,流式细胞术检测精子细胞内活性氧（ROS）、半胱氨酸蛋白酶-3,-8,-9（Caspase-3,-8,-9）活化,TUNEL结合流式细胞术检测精子DNA的损伤。结果：人精子与25μg/mLHBs共孵育后,MDA水平、ROS阳性精子、AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-3,-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率显著升高,且AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率的升高与HBs呈时间依赖趋势。结论：HBs蛋白与人精子共孵育时间增长可加剧对人精子功能的损伤。

简介：摘要：目的：测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法：采用真空衰减法测试预灌封注射器药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了预灌封注射器药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法或微生物挑战的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

简介：

简介：目的：完善手术室各种器械的管理，保证消毒灭菌质量。方法：对手术室外来器械进行规范化的清洗、包装和灭菌，完善对外来器械的管理制度，优化工作流程。结果：消毒灭菌质量合格，降低手术切口感染率，提高了手术器械使用满意度。结论：该套管理办法在手术室实际工作中的应用，取得良好的管理效果。

简介：　　发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案原因己查明,是由于该公司误将二甘醇当作药用辅料丙二醇加入亮菌甲素注射液中,造成了多人死亡.

简介：目的通过对医院感染病例监测资料进行分析，评价日常监测资料的准确性。方法采用我院2001年医生自报与病历调查的医院感染病例监测资料进行比较分析。结果医生自报的医院感染率为2．2％，病历调查的医院感染率为2．8％，差别有统计学意义。结论医生自报的医院感染率可信度差，提高临床医生的医院感染诊断水平。

简介：

简介：在没有任何成功先例可以借鉴的情况下，我院从2002年4月起，开始了探索性地实行院内危急重病人管理的日报制度。经过1年的实施，我们发现这一方法是行之有效的，特将前半年的资料总结成文，以供广大同仁参考及指正。

简介：按照《药品注册管理办法》规定，化药注射剂均需提供过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等安全性试验资料和文献资料（21号资料）。目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总。

简介：摘要：医院在进行医疗卫生服务的时候，一定会产生各个种类的票据和资料，从财务管理的视角上看，票据是医院财务状况的体现，也是经济行为的凭证，也是医院进行会计核算，了解医院内部经营情况的重要方式，随着互联网经济的进步，医院进行经济活动产生的票据和资料类型也更加的复杂，这一定会给票据和资料的管理增加一定的难度，基于此原因，本文进行了一定的分析，并提出几点解决策略。

简介：本文通过对国际罕见药物管理现状的研究,结合罕见药物的市场特点以及我国的实际情况,明确在我国建立罕见药物制度的必要性,并提出建立我国罕见药物制度的策略立足点。

简介：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：【摘要】目的：了解青少年非自杀性自伤（NSSI）行为者的临床特点。方法：选取2018年6月至2020年6月在我院精神科门诊就诊、有NSSI行为、年龄13-17岁的患者为研究对象，就其性别、年龄分布、家庭情况、自伤动机、自伤方式、部位、精神科诊断及处置情况进行研究。结果：青少年NSSI行为多发生于青少年早期；女性居多；自伤动机中，舒缓情绪占93.16%，比例最高，其次为控制情境或他人；自伤方式以刀割为主，部位多为前臂与腕部，频发者居多；NSSI行为多由老师或同学发现， NSSI行为者本人及监护人对NSSI行为危险性普遍不重视；合并精神障碍比例（24.14%）较高；心理治疗是有效干预的主要手段。结论：舒缓情绪是青少年NSSI行为产生的主要动机，心理治疗是有效干预的主要手段，青少年NSSI行为者及监护人对NSSI行为的危险性普遍重视不够，早期发现和早期有效干预非常重要。

简介：(试行)于2000年1月1日起正式实施,这是我国药品监管工作的又一重大举措.但是,根据我国药品管理的现状和实际,实施分类管理尚有许多困难和问题,主要表现在:

简介：【摘要】目的 分析中药处方点评管理制度在处方调配中的应用价值。方法 选取本院2023年01月-2023年06月间150份中药处方作为观察对象，按照时间顺序不同，分为对照组（2023年01月-2023年03月，未实施中药处方点评管理制度）、观察组（2023年04月-2023年06月，实施中药处方点评管理制度），每组各75份，比较应用效果。结果 观察组中药处方调配差错率低于对照组（P＜0.05）；患者满意度高于对照组（P＜0.05）。结论 中药处方点评管理制度在处方调配中具有较高的应用价值，可减少中药处方调配差错，提高满意度，可推广。