简介：美国食品药品监督管理局近期宣布，美国将在3年内禁止在食品中添加人造反式脂肪。消息传出，引起全球瞩目。那么，什么是“反式脂肪”？为什么要禁止呢？对于这个问题，应该从有机化学说起。人体脂肪组织中的脂肪一般是由甘油与脂肪酸结合而成。甘油有3个羟基，所以绝大部分是结合了3个脂肪酸，也因此被称为甘油三酯。平素体检，检测甘油三酯高不高，就是看脂肪含量超不超标。

简介：美国骨科医师学会（AAOS）成立于1933年，其为全球整形外科医生以及其他学科医生提供卓越的骨骼肌系统的教育。美国骨科医师协会由美国骨科医师学会董事会于1997年组建，协会代表骨骼肌病人和整形外科医生的利益，并致力于健康战略和提倡运动科学等事业。2015年美国骨科医师学会年会（AAOS）于3月24-28日在美国拉斯维加斯召开。以下为年会上的部分观点。

简介：目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序，申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时，可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种，对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解，以及规范植物药产品说明书，注意可读性要求。

简介：目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。

简介：美国FDA更新了丙肝抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir,Sovaldi）和Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的说明书信息,将症状性心动过缓（symptomaticbradycardia）的风险写进Harvoni和Sovaldi的药品标签中.因其制造商吉利德公司报告称患者在联用该类药物与胺碘酮后发生心动过缓、起搏器干预及死亡等事件.

简介：美国FDA通过审查认为长期使用治疗剂量的氯吡格雷（克拉匹多）不会增加或减少心脏病人的整体死亡风险.FDA评价了双重抗血小板治疗试验（DAPT）和几个其他临床试验,这些试验都未提示克拉匹多会增加癌症或癌症死亡的风险.为了研究在DAPT试验中报告的克拉匹多增加死亡和与癌症相关死亡的风险,FDA检查了DAPT试验结果和克拉匹多的其他大型长期临床试验,这些试验有死亡率、癌症死亡或癌症不良事件等数据信息.

简介：FDA发出警告,有一例使用芬戈莫德治疗多发性硬化病（MS）的患者经确诊为发生了进行性多灶性白质脑病（PML）,另一名患者疑似PML.患者在使用芬戈莫德治疗MS前没有使用其他免疫抑制剂或治疗方法,FDA首次收到芬戈莫德发生PML的报告.因此,这些病例信息被加入药品标签.

简介：心血管疾病（cardiovasculardisease,CVD）是临床糖尿病患者发病和死亡的主要原因,占糖尿病直接或间接负担的最大份额。与2型糖尿病共存的疾病（如高血压病和高脂血症）则为明确的CVD危险因素,且糖尿病本身则为独立风险因素。大量研究结果表明,糖尿病人群在预防或延缓CVD进展方面,控制患者心血管危险因素获得明显效果。