简介：目的：建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法：采用WatersSymmetryC18（5μm,4.6×150mm）色谱柱,流动相为0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75：25）,流动相B为乙腈,梯度洗脱。流速为1.0mL.min-1,检测波长为210nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析。结果：在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A（中间体）、杂质B（起始原料）、杂质C（降解产物）的定量限分别为1.012、2.005、2.010ng,且在各自的线性范围内线性关系良好（r＞0.999,n=7）,杂质加样回收率（n=9）在96.11%～102.20%之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定。对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108%～0.129%范围内。结论：方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定。

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：目的:建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用WatersXBridgeAmide(4.6mm×250mm,3.5μm),柱温25℃;以乙腈-水(88:12)为流动相,流速1.0mL·min^-1;检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度LOW(35℃);幂率1.0;采样频率10Hz;过滤常数3.6s。结果:尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5;尿素在1.0~504.0μg·mL^–1范围内线性关系良好,最小检出限为4.03ng,最小检出量为9.01ng。重复性RSD为0.71%。6个批次样品含量测定结果在99.6%~100.7%范围内,与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0.061%~0.072%范围内。结论:本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定,优于现行国内外药典标准,可为尿素质量控制提供参考。

简介：目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用KromsilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B，优化后的方法能实现有效检出。

简介：目的探讨孕妇RH血型与免疫抗体检测对Rh新生儿溶血疾病的产前诊断价值。方法选2016年8月至2018年8月在我院进行产前检查的500例孕妇作为观察对象。对孕妇实施抗D血型定型检测，对Rh血型实施测定。采用红细胞检测，分析免疫抗体的效果。结果研究的500例孕妇当中Rh血型呈现阴性的有6例，血清当中检测出抗体C和抗体D复合性免疫抗体的患者有2例。结论对孕妇进行Rh血型与免疫抗体检测，能够有效提高对Rh新生儿溶血病诊断的价值，有助于临床尽早采取措施进行防范，具备重要的临床意义。关键词孕妇；Rh血型；免疫抗体；新生儿溶血病；诊断价值Rh新生儿溶血病是指胎儿的红细胞与母体之间存在着不和血型抗体，从而导致新生儿、胎儿发生免疫性溶血。在溶血病早期，新生儿多会有高胆红素血症体现，后期患儿则会有肝脾肿大、胆红素脑病以及贫血的发生1。因而孕妇在产前进行Rh血型检测与免疫抗体检测至关重要。本次就2016年8月至2018年8月在我院进行产前检查的500例孕妇作为观察对象，观察孕妇RH血型与免疫抗体检测对Rh新生儿溶血疾病的产前诊断价值，现报道如下1资料与方法1.1病例资料选2016年8月至2018年8月在我院进行产前检查的500例孕妇作为观察对象，500例孕妇年龄均在20至38岁之间，平均年龄为（24.3±0.4）岁。孕妇孕周均在13至38周之间，平均孕周为（20.2±0.7）周。初次产妇有200例，经产妇有300例。所有孕妇均签署知情同意书。1.2方法所有受检孕妇均进行Rh血型与免疫抗体检测。首先，采集末梢血1滴，采集好后将其加入到0.9%NaCl溶液（适量）中，从而配制成为2%至5%的红细胞悬液，抗体检测试剂采用抗D血型定型试剂，按照试剂说明书实施相应操作。如果Rh显示为阴性，则采集夫妇双方各3毫升静脉血，使用抗人球蛋白方法实施鉴定。按照标准红细胞实施血清免疫抗体的检测。并且对孕妇血清免疫抗体实施定期的检测，基本为每月一次。在孕妇分娩的时候，采集脐带血进行新生儿血清和Rh血型的检测。1.3观察指标观察孕妇Rh血型与免疫抗体检测结果。2结果研究的500例孕妇当中Rh血型呈现阴性的有6例，阴性率为1.2%。4例没有产生免疫性血型抗体，孕妇分娩之后并没有出现新生儿溶血病。2例孕妇不具备输血史，3胎0产。第一胎在怀孕10周自然流产，第二胎20周自然流产，第三台在31周早产，但新生儿出现窒息死亡。对夫妇两人的染色体进行检测，均正常，女方血型为A型，男方血型为O型。女方经检测防线血清抗D抗体的效价比为1245，抗C抗体效价为130。血清当中检测出抗体C和抗体D复合性免疫抗体的患者有2例。3讨论Rh血型是第二大血型系统，Rh血型不合原因是由于母亲Rh血型阴性，父亲Rh阳性。这种状态下，母亲怀孕第一胎多属于Rh阳性，孕妇在分娩期间，通过胎盘剥离作用，胎儿机体内所携带主要是源自于父体红细胞抗原直接进入到母体，导致母体呈现出免疫性反应。而第二胎之后，如果胎儿仍然为Rh阳性，会对母体当中记忆细胞进行刺激，从而出现回忆性反应。另外，人工流产与自然流产、剖宫产病史会致使胎儿血液经胎盘而进入至母体进行血液循环系统，会提高新生儿溶血病患病几率2。本次的研究结果显示，500例孕妇当中Rh血型呈现阴性的有6例，阴性率为1.2%。血清当中检测出抗体C和抗体D复合性免疫抗体的患者有2例。说明孕妇在产前进行Rh血型与免疫抗体检测能够早期发现孕妇的血型情况，有助于早期对新生儿溶血病进行预防。在有条件的情况下，需要在Rh阴性产妇分娩第一个Rh阳性胎儿之后，在分娩72小时之内实施抗RhD球蛋白肌肉注射治疗，注射的剂量在200至300微克之间。从而封闭新生儿RhD阳性抗原，阻止其进入到母体血液渠道，防止母体出现免疫抗体性反应。另外，母体和胎儿血型不合也不会对母体的自身健康造成不良影响，Rh阴性血型不但会一反早产、流产与胎儿发育不全之外，还会致使胎儿发生肝脾肿大、智力性障碍等3。综上所述，对孕妇进行Rh血型与免疫抗体检测，能够有效提高对Rh新生儿溶血病诊断的价值，降低新生儿溶血病的发生，有助于临床尽早采取措施进行防范，并且在出现溶血病之后能及时采取相应的救治措施。孕妇Rh血型与免疫抗体检测具备重要的临床意义。参考文献1叶海辉,李从荣,李智山等.襄阳地区23例RH血型抗体致新生儿溶血病输血治疗探讨J.标记免疫分析与临床,2016,23(2)135-138.2詹洁瑜,舒琳琳,颜思璐等.新生儿溶血病Rh血型分布与临床分析J.中国医学创新,2017,14(17)113-117.3张勇萍,杜娟,杨世明等.4397例孕产妇ABO和RhD血型检测及不规则抗体的分析J.细胞与分子免疫学杂志,2016,32(5)680-682.

简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：目的建立测定富马酸喹硫平缓释片含量及4种有关物质的HPLC方法。方法采用ZorBAXEclipseXDB-C8柱（4．6mm×250mm，5μm），以甲醇-乙腈-0．02mol／L磷酸氢二铵溶液（54：7：39）为流动相，体积流量为1．0mL／mim柱温为30℃；检测波长为230nm。结果在该色谱条件下，有关物质与主成分分离度良好，R均大于1．5；富马酸喹硫平在80-320μg／mL线性良好，r=0．9997，检测限为0．025μg／mL；平均回收率为99．9％（RSD=1．7％，n=9）。结论该方法简便、灵敏、重复性好，可用于同时测定富马酸喹硫平缓释片的含量及4种有关物质。

简介：目的:对高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度进行评估,找出影响不确定度因素。方法:建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估。结果:通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度。结论:分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该有关物质测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

简介：目的对照分析在临床中应用肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合征所具有的治疗效果及影响。方法选取2014年3月~2018年3月期间于本院产科出生后出现新生儿呼吸窘迫综合征的患儿84例，将其随机分为对照组与研究组，各组42例。对照组接受常规新生儿呼吸窘迫综合征治疗，研究组在常规治疗基础上联合肺表面活性物质治疗。对比两组治疗后的血气指标及临床治疗指标。结果经治疗后，两组血气指标均有所改善，但研究组改善效果更为明显，P<0.05；且研究组各临床治疗指标均优于对照组，P<0.05。结论在新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗中，合理利用肺表面活性物质能够对患儿血气指标起到较好改善效果，并可有效缩短患儿治疗及住院时间，临床应用价值较高。

简介：目的观察怖表面活性物质联合双水平气道正压通气（Bi-levelpositiveairwaypressive，BiPAP）治疗新生儿呼吸窘迫综合征（Neonatalrespiratorydistresssyndrome，NRDS）的临床效果。方法选取2014年8月至2016年8月本院诊治的新生儿呼吸窘迫综合征患儿62例，根据随机数字表法将其分为对照组和观察组各31例。所有患儿均接受BiPAP治疗，观察患儿在此治疗基础上加用怖表面活性物质治疗。对比两组疗效、血气指标变化以及并发症发生情况。结果观察组治疗总有效率（96．77％）明显较对照组（74．19％）高，差异具有统计学意义（P〈0．05）；观察组氧疗时间（63．04±12．19）h、机械通气时间（52．53±12．34）h、住院时间（17．82±5．46）h均较对照组短，差异具有统计学意义（P〈0．05）；治疗后，两组PaO2、PaCO2、pH值等血气指标均明显改善，且与对照组相比，观察组PaO2、pH较高，PaCO2较低，差异具有统计学意义（P〈0．05）；观察组并发症发生率（9．68％）较对照组（32．26％）低，差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论肺表面活性物质联合BiPAP治疗NRDS具有较好的临床效果，可有效改善患儿血气指标，且安全性高。