简介：当你买回一盒药,是否只顾着拿出里面的药,然后随手把外包装一丢？你是否会注意盒子里那张或长或短的纸片,以及上面的小字？你知道那里的信息能够帮助你更好地使用药物吗？

简介：【药物商品名与通用名】商品名：文飞通用名：右佐匹克隆片【企业名称及LOGO】【药品剂型、性状、包装、规格与图解】白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。活性成分为右佐匹克隆铝塑泡罩装，规格：3毫克×6片

简介：目的:利用循证的思路对门急诊处方点评中常见超说明书情况进行判定。方法:对北京市医院管理局所属医院上报门急诊处方点评中常见超说明书问题进行证据审核判定,通过审核者纳入处方点评规则。结果:经过整理归纳,22家医疗机构共上报633条超说明书申请。申请涵盖25个专科,以儿科、感染科为主。涉及超适应证、超人群、超用量、超给药途径,共809项。经过审核,57.19%申请未通过。未通过审核主要原因是证据力度不足占66.85%,主要包括文献、专著、专家共识。结论:利用循证的思路可以在一定程度上解决处方点评中超说明书情况,但需要评价证据等级、合理解读证据、注意证据更新等问题。

简介：目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。

简介：第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

简介：市场经济的发展，促进了药品产销业的繁荣。同类药物因原料来源、附加成分和生产厂家不同而商品名称各异，有些名称相似的药物其性能却完全不同。临床护士每天执行着不同途径的给药任务。因此，在执行医嘱、查对和配伍用药方面更应谨慎。自2003年我科采取了收集、学习新药说明书与复习药理知识相结合的方法，收效良好，现将方法总结如下。

简介：目的了解我院门急诊超说明书情况并进行分析，为临床合理用药提供参考。方法抽取我院2012年6月至2012年111月门急诊处方，根据药品说明书内容，对其中超说明书用药进行统计。结果抽取600张处方，共发现超说明书用药处方63张，主要包括超剂量（33．3％）、超适应证（23．8％）、超用药途径（20．6％）等。超说明书用药示例主要包括硝苯地平用于先兆流产、盐酸氨溴索注射液雾化用于呼吸道感染、麻杏甘石合剂治疗小儿呼吸道感染等。结论门急诊超说明书用药较为普遍，医疗过程中存在很大的风险，因此医院应重视超说明书用药，建立相应的管理制度与流程，保障患者的用药安全。

简介：不仅如此，可以说，一千张药品说明书就有一千张脸。有的详细，每一项都写得密密麻麻，其中还夹杂着许多数据，让人看得云里雾里；有的则简略得不能再简略，寥寥几句就完结了。

简介：

简介：目的分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考。方法对我院的86种中成药说明书进行了分析。结果中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解。结论中成药说明书应规范化管理。

简介：所有的成药都附有一张小小的＂身份证＂——药品说明书。对它,有人不以为意,认为是可有可无的东西,弃之如敝屣;也有人如履薄冰小心翼翼,对说明书上密密麻麻的小字仔细研究,却被一大串的不良反应吓倒了,犹豫着还要不要吃药。

简介：摘要：目的：探讨我国药品说明书修订的现状，以促进药品说明书的规范性和合理性。方法：检索我国药品监管部门自2020年1月至2021年7月期间在网站上发布的药品说明书修订公告，分析涉及药品的类型、品种、修订项目等内容，总结修订中存在的问题。结果：近一年半以来，我国药品监管部门共发布了105份修订公告，涉及197个品种。修订项目以禁忌、注意事项、不良反应为主。结论：提高用药安全性是我国药品说明书修订的方向，有待多方的共同努力进一步完善。

简介：本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力,商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势,并提出了值得注意的几点建议.

简介：

简介：本文对放射性药品说明书中标题、用法用量、内辐照吸收剂量、不良反应的撰写中存在的问题进行了讨论,以期为合理用药提供帮助。本文提出药盒说明书的标题采用国际同类药品的标注方法,用法中增加防辐射措施的说明,用量中明确写出标记用量和患者用量,内辐照吸收剂量收集使用国内人群数据,不良反应引用国内上市后监测得到的报告。

简介：2006年2月16日，FDA发布信息，提醒医疗卫生人员和患者注意有关百时美施贵宝公司修改加替沙星说明书的信息。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。

简介：

简介：美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014年,FDA又发布了＂按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书＂的指导原则（草案）,特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。

简介：2006年1月20日，FDA发布信息：百时美施贵宝公司修改了羟基脲（Hydroxycarbamide）胶囊的说明书，增加了有关皮肤血管毒性的警告。