简介：药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规的[注意事项]71例，其中进口药36例、国产药35例，涉及20多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。

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简介：摘要：目的：分析儿科超说明书使用抗菌药物的现状，为儿科合理用药提供参考。方法：选取2019年4月～2020年6月在我院治疗的儿科患者患者120例，统计分析抗菌药物超说明书情况。结果：120例患者中，超说明书使用抗菌药物的占34.17％（41/120），主要包括超适用年龄和超使用剂量。结论：超说明书在儿科抗菌药物中比较普遍，临床上注重患儿体质量与药物剂量的换算，尽可能的合理用药。

简介：沙丁胺醇（salbutamol）又名舒喘灵（舒喘宁）,对β2受体有高度选择性,能激动支气管平滑肌的β2受体,具有较强的支气管扩张作用,最常用于呼吸系统疾病。在其片剂、气雾剂等药品说明书中仅提及可以预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病。但是近10年来,由于其还能激动机体其他部位的β2受体,常常用于许多其他疾病。现本文将沙丁胺醇说明书以外临床新用途作一简单概述，希望为临床使用提供依据。

简介：目的通过分析861例儿童清开灵注射液的药品不良反应/不良事件报告及药品说明书,为儿童合理用药与企业完善说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2004年～2009年清开灵的药品不良反应/不良事件报告及国内9个厂家的药品说明书进行统计和分析。结果3岁以下儿童364例（占42.28%）;联合用药140例（16.26%）,其中3岁以下儿童64例（45.71%）;超适应证242例（28.11%）;说明书中儿童安全用药信息和用法用量缺失。结论关注儿童合理用药,完善药品说明书,保障儿童用药安全。

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简介：目的：利用各种药物说明书，学习并掌握新药物知识，提供临床合理用药依据，提高用药安全性，提高急诊患者的满意度。方法：从我院信息系统中获取药物说明书，建立急诊常用药物和急救药物说明书的数据库，并进行学习。结果：使护士不断提高和更新专业知识，提高用稿用药科学性，避免医护耦合性差错与用药缺陷。结论：药物说明书数据库是临床合理用药的最可靠依据。在实现安全护理目标的时候，培养护士安全地给患者用药的能力也是谘要的，使护士不仅能给病人用药，还能指导病人安全用药，从而提高了急诊患者的护理满意度。

简介：收集并比较美国食品药品管理局（FDA）和我国国家食品药品监督管理局（CFDA）网站公布的、从2008年至今有关更新氟喹诺酮类药物说明书安全性信息的指令.结果发现我国发布的该方面指令较FDA的次数少,涉及品种和内容均少于FDA,提示我国应加强和加速氟喹诺酮类药品和其他上市药品说明书的更新工作.

简介：摘要目的调查我院门诊处方超说明书用药情况，为开展药学服务，促进安全合理用药提供依据。

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简介：本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求，编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时，应考虑的主要内容。同时针对目前说明书样稿存在的问题，提出了撰写注意事项。希望有助于提高说明书起草工作质量和效率，也对阅读和监管说明书有裨益。

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简介：FDA为贯彻实施＂妊娠和哺乳期规则（PLLR）＂,于2014年12月发布了供企业用的＂人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式＂指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。

简介：目的：本文通过对17种抗抑郁药说明书关于潜在生育人群的修改情况进行调查对比，分析FDA新孕妇用药规则正式实行后抗抑郁药的说明书修改情况，通过临床药学方法为临床提供更为详细的用药策略。方法：本课题分别对17种抗抑郁药的中文说明书、英文说明书和Micromedex进行检索对比，调查目前抗抑郁药说明书的修改情况；通过不同种属间体表面积换算，利用动物实验数据为，临床用药提供药学服务。结果：目前17种抗抑郁药均已除去ABCDX字母分类法，关于潜在生育人群17种药物未进行增补；目前有11种抗抑郁药具备大鼠生殖毒性实验；体表面积换算结果显示对生育力存在影响的药物中，2倍MRHD（人体推荐最大剂量）剂量药物5种，2～5倍MRHD剂量药物6种，5～10倍MRHD剂量药物2种，10倍MRHD药物共4种。结论：FDA新孕妇用药规则实行后，17种抗抑郁药的说明书均已除去ABCDX字母分类，但关于潜在生育人群均未进行修改，通过，临床药学方法，可以为临床工作者提供更为详尽的用药信息。

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简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：对我院2014年7-12月门诊中超说明书用药处方184张进行统计,涉及超给药频次、超剂量、超适应症给药这三类主要情况.其中超适应症给药的有注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子治疗放疗后溃疡;醋酸甲羟孕酮片激发癌症晚期患者食欲;奥氮平治疗化疗中呕吐.超剂量给药有白介素-2治疗恶性黑色素瘤;重组人促红素注射液治疗肿瘤化疗后红细胞低下;盐酸氨溴索注射液减少肺癌术后并发症.超给药频次的有硫酸吗啡缓释片治疗癌痛;钙尔奇增频治疗甲状腺癌术后钙、维生素缺少症.超说明书用药均有一定科学理论和临床循证医学的支持,但考虑其药品不良反应和使用风险,仍需更多的临床研究.

简介：通过氯雷他定引起罕见脱发的案例分析,检索药品新的不良反应。药品说明书修改版已列罕见反应,临床获知信息滞后,存在修改与使用者知晓内容的时间盲区,不利用药安全监护。需要建立说明书用药警示内容修改后的通报制度,真正达到修改说明书的作用与目的。