简介:摘要:在原料药生产中,应加强对产品的质量控制,以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析,并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时,要做好杂质剖面,对散装药物生产质量管理,质量保证体系和无菌 API进行检查,以确保 API杂质剖面准确,完整,确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性,防止了对 API的二次污染。为此,必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义,并主动对每一个质控点进行检查。
简介:摘要:制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题,制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。从人员、厂房设施设备、物料等方面,识别污染风险因素,采取有效措施控制污染风险,从而提升药品生产质量。
简介:摘要:近年来,“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中,为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导,对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范,然而,由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格,造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准,必须对药物的生产过程进行细致的管理,对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控,实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中,有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此,在药物的生产过程中,一定要强化对药物的控制,保证药物的质量安全符合规定。