简介:为做好药品不良反应监测数据利用工作,日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)就有关事宜印发通知。
简介:目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度。药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件。结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97)μg.L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),(323.75±101.92)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h。E-3174Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42)μg.L-1;AUC0-t分别为(2445.09±608.97),(2332.54±564.72)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(2503.45±612.62),(2390.92±567.03)μg.h.L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h。试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为(104.9±20.7)%和(105.2±12.1)%。结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂。
简介:药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望未来之基础上,依据药品不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移,将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段,并得出监测工作目前已完成初级阶段建设,正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论。
简介:目的:评价我院住院患者尤其是长期住院、反复感染及重症感染者万古霉素血药浓度监测及其临床用药情况。方法:采用HPLC法测定万古霉素血药浓度,并结合住院患者的临床资料(基础疾病、细菌学培养结果、万古霉素血药浓度值、疗效、肾功能情况等),对我院ICU2007年1月~2011年12月间86例患者共298例次万古霉素血药浓度监测结果进行回顾性分析。结果:我院ICU住院患者应用万古霉素的总有效率为79.07%;合理使用率44.19%,基本合理使用率34.88%;药物利用指数(DUI)为0.66。血药浓度监测首次达标率45.35%。出现6例不良反应,其中2例为严重不良反应。结论:我院ICU住院患者万古霉素的使用基本合理,其血药浓度监测具有重要的临床意义;根据监测结果及时调整剂量,实现个体化给药,减少其不良反应发生率。