简介：中国是全球营养保健产业最具发展潜力的市场,庞大的市场规模吸引着国际膳食营养补充剂产品进入中国市场.本文对中国市场发展潜力和前景做了分析,结合保健食品进口注册情况和存在的问题,就国际膳食营养产品进入中国市场提出了建议.

简介：摘要从药品注册现场核查关注点的角度对药理毒理试验管理进行阐述，主要从药理毒理的研究条件、实验动物、实验记录、委托研究四个主要方面对药理毒理实验中常见的问题进行了归纳介绍，为药品注册研制现场核查及药理毒理实验管理提供参考。

简介：摘要目的探索本地区卒中的危险因素。方法利用卒中注册系统，前瞻性登记我院神经内科自2011年12月至2013年10月符合注册标准的1180例脑卒中患者的病历资料。采用SPSS13.0统计软件回顾性分析患者的危险因素。结果在卒中的危险因素中，高血压病位居首位，其他依次为吸烟、饮酒、高同型半胱氨酸、糖尿病、高血脂、冠心病、高尿酸、房颤。结论卒中的所有危险因素中高血压位居首位。高血压、饮酒是出血性脑卒中更为重要的危险因素，而房颤、高同型半胱氨酸是缺血性卒中更重要危险因素。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：摘要随着国家对药品监管的逐步严格，企业研发对制剂处方工艺的研究重视程度也日趋提高，近几年我国药品在处方工艺研究方面有了较大的进展，但是相对于发达国家来说还是有一定差距的，需要我们继续研究化学药物工艺处方方面的内容，以及化学药物的注册申报，提高药物制作工艺水平，规整药物注册申报程序，保障用药安全。本文主要探讨化学药物制剂处方工艺及注册申报原则等。