简介:摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的口腔类临床研究项目的特征及开展情况,为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库,搜集所有口腔相关临床研究,检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日,对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项,研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北,占所有参与实施机构的69.68%(772/1 108)。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助,其中前4位分别为医院资助[24.93%(186/746)]、地方财政[22.39%(167/746)]、自筹经费[17.69%(132/746)]、国家财政[12.47%(93/746)]。研究类型主要为干预性研究[66.84%(520/778)]和观察性研究[31.36%(244/778)]。研究设计以随机对照试验为主[48.97%(381/778)],其中半数以上的研究[62.99%(240/381)]在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势,但存在地区不均衡性,且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度,提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。
简介:摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。
简介:摘要通过检索加拿大天然健康产品数据库(LNHPD),对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种(69.6%)、复方制剂28种(30.4%),剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质较稳定的特点,亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型,多可长期保存,对工艺和环境的要求较低,主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主,部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病,少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等,还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接,推动有关企业科技能力的提升,鼓励企业开展优势产品国际注册,以推进我国中药国际化发展进程。
简介:摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据,大多需提供科学性的试验证据。因此,借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验,国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法,并细化其证据要求和资料类型,同时推进《中药专论》制定,实现经典名方的科学评价和快速审评,促进我国传统中医药的传承与创新发展。
简介:摘要目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products,NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途径,主要包括简易申请、传统申请及非传统申请,按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径,并与当地卫生部门充分沟通,提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性,中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求,推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认,减少中药在当地申请注册的障碍,并促进中药国际标准进一步完善。
简介:摘要:目的:经过每个专业的临床药师会诊,会诊后明确患者感染性疾病的临床结果,探讨是那些因素影响了会诊效果。方法:鉴于贵州省临床药师抗感染会诊注册登记的研究数据库,展开前瞻性的队列研究。以临床药师的专业技术为主要因素,感染性疾病的治疗方法作为主要指标。采取χ2检验方法进行单因素分析后再进行Logistic 回归模型进行多因素分析。结果:最后将结果纳入 2018 年8月2日—2020年1月31日的有效病例 300 例进行会诊,接受会诊意见的有295例(占98.33% ),感染性疾病治疗率有270 例(占90.00%),其中非感染专业临床药师会诊243例,感染专业临床药师会诊57例。抗感染专业与非抗感染专业的临床药师会诊后的患者, 在控制了患者的基本情况、感染指标这些因素的情况下,临床药师专业对于患者结局的影响没有统计学意义,(OR=1.135,95% CI[0.387, 3.335] ,P=0.817)。结论 在控制其他混杂因素的条件下,不同专业的临床药师会诊干预的效果相当。
简介:摘要目的探讨糖化血红蛋白(HbA1c)与载脂蛋白A (ApoA-1)比值联合全球急性冠状动脉事件注册(GRACE)评分对急性冠状动脉综合征(ACS)患者短期发生主要不良心血管事件(MACE)的预测价值。方法回顾性研究2020年6月至2021年1月在石河子大学医学院第一附属医院确诊为ACS患者的临床资料,计算GRACE评分和HbA1c/ApoA-1比值,终点事件为MACE发生率。按HbA1c/ApoA-1比值分三组,比较组间MACE发生率及一般资料。探讨ACS患者发生院内MACE的独立危险因素,采用受试者工作特征(ROC)曲线分析GRACE评分联合HbA1c/ApoA-1比值预测MACE的效能。结果HbA1c/ApoA-1比值由低到高,MACE发生率也增高,高HbA1c/ApoA-1比值组的MACE发生率最高为22.9%(P<0.05)。Logistic回归分析调整多因素后,显示GRACE评分(HR=1.027, 95%CI:1.015~1.040,P<0.05)和HbA1c/ApoA-1比值(HR=1.136, 95%CI:1.021~1.264,P=0.02)是MACE发生的独立危险因素。ROC曲线显示,GRACE评分联合HbA1c/ApoA-1比值的敏感度为76.7%、特异度为65.6%,曲线下面积为0.77,高于单独使用GRACE评分或HbA1c/ApoA-1比值,差异有统计学意义(均为P<0.05)。结论GRACE评分、HbA1c/ApoA-1比值是ACS患者短期MACE发生的独立危险因素,GRACE评分联合HbA1c/ApoA-1比值可提高MACE的预测价值。