简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要临床试验注册旨在增进公众对医学研究的信任，是医学研究的伦理需要，是临床试验研究者的责任和义务，同时也是发表研究成果的必需。

简介：摘要：目前，细菌感染是临床面临的重要问题，也是每一位临床医师都需要注意的，菌种的变迁与耐药性的变化影响着每位医师初始经验性治疗的决策。随着时间的推移，细菌感染的菌种是随之改变的，而临床医师所使用的抗生素也在不断的对细菌进行着筛选，一种新的抗生素的发明或发现，都会导致细菌类微生物为之发生一系列的反应，无论是细菌自身的变异进化导致耐药的发生，还是环境中菌种构成比例的变迁导致机会性致病，都是这一系列反应的结局或重要环节。

简介：摘要

简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

简介：摘要：想要通过对注册申报形式及其资料内容的统一和规范，来促进沟通效率的提升，进而加快产品上市的速度，使医疗器械在国际市场上能够得到一体化的发展，2012年3月，IMDRF组织在新加坡会议上对注册申报规范项目进行了正式的启动，RPS指的就是标准化、规范化的电子信息，生产厂家对该规范的应用目的主要是为了，将所申报的上市注册资料提交给具有审批资格的注册审查机构。本文对医疗器械项目的注册申报规范进行了阐述，以供参考。

简介：摘要目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库与美国ClinicalTrials.gov数据库中关于中国急性胰腺炎临床研究的注册情况。方法检索ChiCTR与ClinicalTrials.gov数据库，搜集、整理并分析关于注册的中国急性胰腺炎临床研究情况，检索时限为建库至2020年12月31日。通过人为分组，比较不同注册年份(2007-2014年组和2015-2020年组)及不同经费来源(自筹、企业资助、公共经费)的临床研究特征。结果共获得157项注册的中国急性胰腺炎相关临床研究，其中ChiCTR数据库99项，ClinicalTrials.gov数据库58项。注册研究的地区分布排名前3位的依次是四川省(28.0%)、上海市(14.6%)、江苏省(12.1%)，共占注册试验总数量的54.7%。157项中干预性研究91项，观察性研究41项，其他类型25项。研究设计使用盲法34项(21.6%)，随机平行对照研究84项(53.5%)。Ⅳ期研究30项(19.1%)，Ⅱ、Ⅲ期研究7项(4.4%)。2007-2014年组注册试验倾向于采用随机平行对照试验设计(68.3%比45.4%，P＝0.005)和随机化分组(76.7%比47.4%，P＝0.001)，2015-2020年组倾向于较大样本量(72.6%比47.4%，P＝0.002)和有数据管理委员会(53.6%比25.0%，P＝0.001)，两组间差异均有统计学意义。ChiCTR数据库92项的经费来源分别为自筹48项、企业资助5项、公共经费38项、其他1项，自筹和公共经费来源占86.9%。结论中国急性胰腺炎注册临床研究数量整体随时间呈上升趋势，研究的经费来源以自筹和公共财政为主，目前Ⅱ、Ⅲ期临床试验较为缺乏。

简介：摘要目的分析广东省护士区域注册现状、执业现状，为政策制定提供依据。方法采用系统抽样法，回顾性提取2018年5月1日—2019年11月8日"广东省医政综合管理信息系统"中5 583名备案的区域注册护士、1 323家备案的医疗机构有关区域注册的相关数据。结果广东省已进行系统备案的区域注册护士中79.84%（4 458/5 583）为21～40岁，以女性为主（99.07%，5 531/5 583），职称方面以初级职称护士为主（74.62%，4 166/5 583）；系统中备案的机构流向以民营医疗机构流向其他民营医疗机构为主（56.90%，3 177/5 583），民营医疗机构护士在公立医疗机构多点执业的护士最少（n=69）；二级以下机构及民营医疗机构为主要接收多点执业护士的机构，达到4 727名（84.67%）。结论广东省护士区域注册试点工作取得了初步成效，建立健全了备案制度，多点执业护士队伍不断壮大，执业护士流向多种多样，为下一步与"互联网+护理服务"试点工作统筹推进、相互促进奠定了基础。然而在保障安全的基础上，如何促进现存的优质护理人才资源向基层医疗机构流动仍然值得进一步思考。

简介：摘要：注册申请是整个药物开发过程中不可或缺的一部分。但是，很多人对注册申请单位新药研发部署流程的理解仍然是“组织材料、办事、建关系”。今天，作为药品注册官，我将谈谈实际的注册申请工作和药品研发过程的影响，让大家更深入地了解注册申请。同时，也期待分享在研发过程中的一些工作经验和心得，开诚布公，共同进步，互相启发。

简介：摘要：为研究药品注册申报资料实施eCTD格式的应用策略，对eCTD格式的结构、文件等进行分析，并根据eCTD格式的实际情况，对eCTD格式编写以及药品注册申报资料文件进行综合管理，提高药品注册申报资料的有效性，缩短审批时限。结合eCTD格式的综合应用情况，对药品注册申报资料进行优化，从而实现药品注册申报资料的综合应用效果提升。

简介：摘要目的基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。

简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。

简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：摘要：医疗机构最为常见的微创外科手术器械就是医用内窥镜，各临床科室也将其应用于进行常规检查。观察成像是最为基本的内窥镜功能，部分产品为了达到预期功能，对器械通道进行了添加，因此在进行手术的过程中，部分手术器械以及高频电极等可以配合内窥镜一同使用。站在临床应用的角度来说，目前市场上的内窥镜能够应用于人体的许多部位，例如腹腔以及关节等等。

简介：摘要目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

简介：摘要含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine device，Cu-IUD）是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法，在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述，包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度，本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能，包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

简介：摘要：目前我国干细胞治疗产品实行“双轨制”监管，即，作为医疗技术向国家卫健委申报医疗机构/项目备案，作为药品向国家药品监督管理局申报注册。本文将综述两种管理模式下干细胞治疗产品如何进行注册与备案。

简介：【摘要】 目的 分析河北省执业医师重新注册、变更执业范围考核工作中考试成绩、考试管理等现状，并提出针对性解决方案。方法 选取2019年全年参加重新注册、变更考试的人员共573人，分析不同专业及不同地区考生考试成绩。 结果 考生平均分62.45，及格率82.02%。不同专业、不同地区考试成绩存在差别。讨论 应加强宣传推广,拓宽信息公开渠道，加强考试监管、加强组织沟通，并完善考试网络系统建设。

简介：无

简介：摘要目的调查分析基于中国罕见病注册系统中脊髓性肌萎缩症（SMA）队列人群相关基因诊断技术的应用现况和发展趋势。方法本项横断面调查研究以2016年7月至2018年12月在首都儿科研究所注册登记的200例SMA患儿为研究对象，通过查阅注册信息、基因检测报告以及电话随访等方式获得患儿基本信息、疾病分型、基因型、基因诊断相关信息等。按照检测时间分层后，分别统计采用不同基因诊断技术的人数和构成比，采用Pearson相关分析基因诊断技术的应用与时间的相关性。结果除3例资料不全的病例，共纳入197例SMA病例。SMAⅠ、Ⅱ和Ⅲ型的患儿分别为37例（18.8%）、115例（58.4%）和45例（22.8%），SMN1基因纯合缺失和复合杂合变异病例分别为185（93.9%）和12例（6.1%）。2004—2017年SMA基因诊断技术有7种：以多重连接探针扩增技术（MLPA）为主，占54.1%（100/185），其次是聚合酶链反应-限制性片段长度多态性（PCR-RFLP）和一代测序，分别为22.7%（42/185）和10.3%（19/185），等位基因特异性PCR（AS-PCR）、实时定量PCR（qPCR）、全外显子组测序（WES）及变性高效液相色谱分析（DHPLC）分别9、6、5和4例，占2.2%~4.9%。MLPA的应用从2010年开始逐步增加（r=0.95，P<0.05），而PCR-RFLP从2004年开始逐步下降（r=-0.99，P<0.05），其他检测方法应用与时间暂未发现相关性（P>0.05）。定量检测技术（MLPA、qPCR和DHPLC）的应用从2010年开始逐渐增高（r=0.94，P<0.05），定性检测技术（PCR-RFLP、一代测序、AS-PCR和WES）从2004年开始逐渐下降（r=-0.94，P<0.05）。纯合缺失与复合杂合变异的基因重复检测率分别为12.4%（23/185）和41.7%（5/12），差异有统计学意义（χ²=5.86，P<0.05）。基因检测结果显示，同时提供SMN1、SMN2基因定量分析报告的构成比在2008—2015年为56.8%（21/37），2016—2017年上升至69.1%（56/81）。结论SMA基因检测技术从定性检测技术逐步发展为以MLPA和qPCR为主的定量检测技术。SMA定量检测报告不仅提供了SMN1致病基因的定量结果，也提供了SMN2修饰基因的定量结果。