简介:摘要目的高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。方法通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测,色谱柱为SephadexG-10凝胶柱。结果高效液相色谱法检测结果显示,不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。阿莫西林A(批号20171202)含量106.9,高分子杂质检测显示0.098%;阿莫西林B(批号20171203)含量105.4,高分子杂质检测显示0.078%;阿莫西林C(批号20171204)含量105.0,高分子杂质检测显示0.086%。阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量<0.2%。结论高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高,且操作简单,可以作为产品的质量控制方法。
简介:摘要美洛西林是一种广谱抗生素,主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰氏阴性菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、生殖系统等感染。美洛西林酸作为合成美洛西林的原料药,其中含有的微量杂质直接影响美洛西林产品的质量。本研究为美洛西林酸生产过程中的质量控制提供了有益的数据,同时也为其他药品中微量杂质的分离和结构确认提供了有益的参考。
简介:摘要目的:建立高效液相色谱法测定丹珍头痛胶囊中绿原酸和迷迭香酸的含量。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB C18柱 (250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1三氟乙酸溶液(42:58),流速为1.0mL/min,检测波长330nm。结果:质量浓度范围在4.433~88.65μg/mL的绿原酸与峰面积呈现的线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为99.26%,RSD为0.24%(n=9) ;质量浓度范围在10.27~205.3μg/mL的迷迭香酸与峰面积呈现的线性关系良好(r=0.9991),平均回收率为99.11%,RSD为0.63%(n=9)。结论:该方法简单、准确、重复性好,可用于丹珍头痛胶囊中绿原酸和迷迭香酸的含量测定。
简介:摘要:目的:建立高效液相法测定米力农注射液遗传毒性杂质含量方法。方法:色谱柱为十八烷基键合硅胶,规格为25cm×0.46cm, 5μm,以硼酸缓冲液为流动相A,甲醇为流动相B,乙腈为流动相C,进行梯度洗脱;柱温35℃,流速1.0mL/min;检测波长为210nm;结果:专属性考察结果显示分离度较好,杂质Ⅲ线性浓度范围为0.010~2.074µg/ml;杂质Ⅳ的线性浓度范围为0.010~2.054µg/ml;准确度、精密度及耐用性良好。结论:本发明检测方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测米力农注射液遗传毒性杂质含量,有利于提高米力农注射液的产品质量,提高患者用药安全性。
简介:中图分类号R8文献标识码A文章编号1672-3783(2015)07-0633-01摘要美洛西林是一种广谱抗生素,主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰氏阴性菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、生殖系统等感染。检查杂质并解析杂质结构是确保药物质量的重要步骤,ICH(TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)指南规定,原料药中含量超过0.1%的杂质必须进行结构鉴定。美洛西林酸作为合成美洛西林的原料药,其中含有的微量杂质直接影响美洛西林产品的质量。因此,美洛西林酸中微量杂质的分离与结构确认对美洛西林酸质量控制和用药安全有着重要的意义。本文通过探索影响杂质产生的因素,对美洛西林酸中的微量杂质进行分离并对其进行了结构确证。本研究为美洛西林酸生产过程中的质量控制提供了有益的数据,同时也为其他药品中微量杂质的分离和结构确认提供了有益的参考。