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  • 简介:【摘要】药品生产设备是药品生产中重要的组成部分,其清洁程度不仅直接影响药品品质,更关系到广大患者的用药安全,中药的生产过程十分复杂,设备清洁验证工作显得尤为重要。对药品生产设备必须严格清洁和消毒,防止药物的残留成分影响下一批药品的生产,最终以防止污染和交叉污染为主要目的。基于此,为研究关于药品生产设备清洁验证问题,文章立足药品生产设备清洁验证范围,阐述了药品生产设备清洁验证实施程序和验证的关键点,希望能为相关工作提供参考。

  • 标签: 药品 生产设备 清洁验证 取样方法 化学残留物
  • 作者: 耿德华 邵红燕 张兰
  • 学科:
  • 创建时间:2023-10-13
  • 机构:山东凯翔环境检验检测有限公司 山东滨州 256200
  • 简介:摘要:社会经济不断发展而环境污染问题日益严重导致水资源日渐匮乏,这不利于可持续发展战略的顺利实现。为了保障人与自然和谐共处,现阶段应加大对水环境的检测力度,确保日常生活以及工业生产等环节的用水安全,并实现对水资源的合理化利用。针对水环境检测工作当中的问题与不足,本文提出有效的整改建议,希望有助于此项工作的顺利进行。

  • 标签: 城市 水环境 检测 方法
  • 简介:摘要:盐酸雷尼替丁胶囊是一种用于治疗胃溃疡和胃食管反流病的药物,其主要成分是盐酸雷尼替丁,一种组胺H2受体拮抗剂。为了保证药品的质量和安全性,生产过程中需要对设备进行清洁验证,以消除可能的交叉污染。本文介绍了一种用于检测盐酸雷尼替丁残留量的高效液相色谱法(HPLC),并对其方法学验证进行了评价。结果表明,该方法具有良好的线性、精密度、准确度、稳定性和回收率,可用于盐酸雷尼替丁胶囊的清洁验证分析。

  • 标签: 盐酸雷尼替丁 清洁验证 高效液相色谱法
  • 简介:【摘要】主要介绍整车静态电流的产生、计算及验证方法,避免整车停驶一段时间蓄电池的电量异常消耗引起车辆无法启动及用电器不能工作问题的发生。

  • 标签: 静态电流的产生 计算方法 验证方法
  • 简介:摘要:核查是技术出版物质量控制的一个重要部分,其核心是核查技术出版物内容的准确性,其中最典型的是核查飞机保养手册。监核视委核查过程可以在多种情况下进行核查,例如飞机的生产链、试验飞机和修理车间。核查应包括手册之间参考的准确性、维护环境的适用性以及方案所有要素的细节,例如方案每个阶段的合理性和每个参数的准确性。

  • 标签: 民用飞机 维修手册 验证方法
  • 简介:摘要:目前隔爆外壳大多采用经验法或类比法进行隔爆外壳设计,这种设计模式不仅耽误生产周期,还会造成较大的经济损失。本文以某型号矿用隔爆兼本质安全型电控箱为研究对象,通过对其进行理论强度刚度计算,指出其薄弱之处,提出了改进措施。为隔爆外壳结构设计,尤其是加强筋布置、箱体壁厚选择等提出了一种优化改进设计方法。

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  • 简介:摘要:生态环境检验检测机构对外出具具有证明作用的数据和结果时,应该依照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214—2017)和《检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求》(RB/T041—2020)中的相关要求申请资质认定能力评价,经资质认定评审通过后,方能取得检验检测机构资质认定证书。为保证检测结果的正确性和有效性,采取措施和程序,有效控制检测方法,真实、客观地反映公司具有按照检测方法实施检测的能力和水平,最为重要的一项内容是环境检测方法验证,此项工作具体落实时,需要从人、机、料、法、环、测等多个方面展开系统的确认,提供可追溯的原始记录,以便实验室可以使用新的标准和方法开展相关的检测工作。

  • 标签: 环境检测 检测方法 工作研究
  • 简介:摘要:研究了教材中“用園锥摆粗略验证向心力的表达式”实验,发现实验方案缺乏操作性;于是对教材实验开展一点批判以及误差分析,以便之后教师们开展探究性学习,提高学生解决实际问题的能力.提升学生的物理核心素养。

  • 标签: 向心力 圆锥摆 圆周运动
  • 简介:摘要:钚物料具有较强的中子和X、γ辐射,为了保证厂房外工作人员安全,物料容器表面25cm处的剂量率需要降至1 mSv/h以下。利用MCNP程序建立了一套辐射屏蔽精细化设计方法,利用该方法完成了屏蔽体设计;安装屏蔽体后,使用中子和γ剂量仪表测量了屏蔽体表面的周围剂量当量率,最大为0.47 mSv/h,和计算值最大相差-14.3%,达到了设计目标。

  • 标签: 钚物料 辐射屏蔽 MC计算
  • 简介:摘要:目的:验证用《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T 5750.6-2006金属指标1.5电感耦合等离子体质谱法在本实验室的适用性及可控性。方法:使用电感耦合等离子体质谱仪进行测定。结果:按照国标要求及方法验证指导原则对测定方法进行了验证。结论: 该方法检测饮用水中微量元素,结果准确可靠,可以运用此方法检测饮用水中微量元素。

  • 标签: 饮用水 金属元素测定 ICP-MS 方法验证
  • 简介:摘要:目的建立反相高效液相色谱法,测定左氧氟沙星片的含量。方法以C18柱为固定相;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵

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  • 简介:摘要:在制药企业中药品生产为关键的环节,为了减少各种突发问题的发生,满足人们对药品安全的要求,在实际工作中需要在生产阶段完善现有的生产工艺验证模式,落实精细化的工作原则,保证各个药品生产能够具备较强的规范性,创新当前的工作体系。因此相关工作人员需要严格按照药品生产的要求及标准,选择正确的工艺验证模式在实际中发挥应有的价值以及效果,全面的保证整体的验证作用,使最终数据能够具备较强的准确度,为药品的正常生产提供重要的基础。

  • 标签: 药品生产工艺 验证技术 应用研究
  • 简介:

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  • 简介:摘要:整车电平衡是研究整车电源系统电能供给和消耗之间的平衡关系,即发电机、 蓄电池、和其他各种用电设备之间的电能产生与消耗的动态平衡。本文结合笔者在整车电平衡的开发研究,分析开发的整个过程,并最终通过验证的方式,分析整车电平衡开发设计方法的正确性,以期通过本文的验证研究为日后整车电平衡设计工作的展开提供参考性意见。

  • 标签: 整车 电平衡 设计 验证 意见
  • 简介:摘要:近年来,我国科学技术在不断地发展与完善,药物的发明与制造也在逐渐丰富,不过一些药物的生产数量有限,每一条生产线可能需要进行多种药物的生产,这对制药设备的清洁要求便很高。在此背景下,研究制药设备的清洁验证便具有重要的现实意义。基于此,本文在对制药设备清洁验证的重要意义进行阐述分析的基础上,提出了制药设备清洁验证的考虑要点,以期能够为制药设备的清洁验证水平和制药质量的提高提供一定的借鉴和参考。

  • 标签: 制药设备 清洁验证 考虑要点
  • 简介:摘要:近年来,我国科学技术在不断地发展与完善,药物的发明与制造也在逐渐丰富,不过一些药物的生产数量有限,每一条生产线可能需要进行多种药物的生产,这对制药设备的清洁要求便很高。在此背景下,研究制药设备的清洁验证便具有重要的现实意义。基于此,本文在对制药设备清洁验证的重要意义进行阐述分析的基础上,提出了制药设备清洁验证的考虑要点,以期能够为制药设备的清洁验证水平和制药质量的提高提供一定的借鉴和参考。

  • 标签: 制药设备 清洁验证 考虑要点
  • 简介:摘要:生态环境检验检测机构对外出具具有证明作用的数据和结果时,应该依照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214—2017)和《检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求》(RB/T041—2020)中的相关要求申请资质认定能力评价,经资质认定评审通过后,方能取得检验检测机构资质认定证书。为保证检测结果的正确性和有效性,采取措施和程序,有效控制检测方法,真实、客观地反映公司具有按照检测方法实施检测的能力和水平,最为重要的一项内容是环境检测方法验证,此项工作具体落实时,需要从人、机、料、法、环、测等多个方面展开系统的确认,提供可追溯的原始记录,以便实验室可以使用新的标准和方法开展相关的检测工作。

  • 标签: 环境检测 检测方法 工作研究
  • 简介:摘要:在制药企业针对药物展开相应管理活动时,相关研究人员应意识到药物生产设备表面上具有一些物质亟须加以清理,才能够保证药品整体的被污染率得以降低,即使后期依然存在一些污染率也可以得到大众的认可。本文主要针对制药企业工艺设备清洁验证规程、方法展开研究。

  • 标签: 制药企业 工艺设备 清洁验证