简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：摘要 : 随着信息技术行业的发展， 设计规模和 输入数据量的 指数性增长 ,模拟时间已长得无法忍受， 另外， 也很难判断模拟验证的完备性形式验证不用向量、运用数学方法证明设计的特征和等价性 ,对这两个问题给出解决办法 ,但技术发展仍存在不少难题在模拟中引入形式验证技术 ,形成的断言验证方法 ,可能是解决验证危机的有效办法。

简介：摘要调强放疗剂量验证是放疗质量保证的重要组成部分，对保证调强放疗的安全和质量非常重要。我国尚无调强放疗剂量验证的系统指南和验证工具方法的具体推荐，验证结果的解读及其临床意义、验证不通过的原因分析及处理措施，不同机构使用的工具方法和实施细节差异很大。在国家肿瘤诊疗质控中心放疗质控专家委员会的组织领导下，经过现状调查、多中心测试、专家研讨、咨询、审定等方式完成了该指南。指南规定了开展调强放疗剂量验证的机构、组织、人员、设备、技术流程，及文档记录等方面的要求，以期改进调强放疗剂量验证工作的规范化开展。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：为了进一步严格执行煤矿水害防治规定，切实加强防治水工作，提高水害防治能力，确保煤矿安全生产，真正落实“有掘必探、有采必探，先探后掘、先探后采”的探放水原则。文章针对矿井生产实际，在综合分析相关资料的基础上，提出积水验证钻孔设计方案。

简介：【摘要】本文重点阐述了样车试制工艺验证的主要内容，从工艺方案验证、工艺文件验证、制造设备验证、工装模具验证以及原材料验证几个维度简要叙述了样车在试制过程中需要关注的点与面，为样车批量生产性工艺验证提供基础保障。

简介：摘要目的报道一套独立后装放疗剂量验证软件的实现方法和结果。方法后装放疗剂量验证软件采用模块化结构设计，以Visual C＋＋为开发平台，剂量计算算法采用AAPM TG 43报告推荐的公式。回顾性选择已完成治疗的宫颈癌患者6例，每例患者都使用了不同的施源器，用剂量体积直方图参数和γ通过率(0.1cm，5%)评估验证软件和计划系统剂量计算结果的偏差。结果与计划系统剂量计算结果相比，验证软件剂量计算结果的γ通过率均>98%。靶区D100%和D90%的偏差最大值分别为0.29%和0.53%，危及器官D0.1cm3、D1cm3、D2cm3的偏差均<0.5%。结论仅需极少的人机交互，该剂量验证软件能验证后装临床治疗计划剂量计算的准确性。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要 ：随着“光伏组件领跑者”项目的实施， PERC 、 N 型、双面等高效光伏组件市场份额逐步提升，由于其材料和工艺的改进，其光谱响应范围宽、高电容特性等特性对光电性能测试提出了较常规组件更为苛刻的要求。

简介：摘要：本文通过探讨清洁验证的各项实施要点，包括清洁方法、各部位清洁难度确定、残留物评估与分类、残留物限度确定、取样及样品检测分析等，为生产出安全、有效的生物制品提供保证。

简介：摘要 ：随着“光伏组件领跑者”项目的实施， PERC 、 N 型、双面等高效光伏组件市场份额逐步提升，由于其材料和工艺的改进，其光谱响应范围宽、高电容特性等特性对光电性能测试提出了较常规组件更为苛刻的要求。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：

简介：摘要目的研究后装治疗中多种施源器的Offset值。方法选取插植钢针(Part#083.062)、插植塑料圆针(Part#189.608)、插植塑料尖针(Part#189.601)、多通道施源器软管(Part#110.800)、塑料宫腔管(Part#189.745)、金属宫腔管(Part#110.437)施源器。根据源在荧光胶片放射性成像，确定施源器顶端驻留点位置以及到施源器顶端的距离。在施源器顶端驻留点位置贴铅珠，将施源器置入盆腔体模中进行CT扫描。然后在计划系统中重建施源器，通过调整Offset值使铅珠与施源器顶端驻留点对准，从而得到施源器Offset值。塑料材质施源器由于密度与人体组织接近，施源器顶端难以准确重建，因此利用挡块或者假源重建施源器，得到塑料材质施源器Offset值。根据验证结果分析比较不同施源器Offset值差异。结果不同施源器Offset值存在较大差异，其中插植钢针为－11.4 mm，插植塑料圆针为－4.1 mm，插植塑料尖针为－3.5 mm，多通道施源器软管为0 mm或－5.0 mm，塑料宫腔管为－6.5 mm，金属宫腔管为－7.5 mm。结论为了适应精确放疗的发展趋势，有必要对后装中施源器Offset值进行测量验证。

简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：药物在治病救人当中发挥着不可替代的作用，因此，保障其安全性与质量尤为重要。针对制药企业而言，要想生产出更为安全、有效的药物，优化工艺流程，更新生产设备，特别关键。本文结合当前实况，就制药企业设备确认以及工艺验证的具体方法作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：对于环境检测单位而言，在开展环境检测工作之间，首先就需要相关部门对其所采用的检测方法进行验证。因此可以说检测方法的验证工作至关重要，本研究就是在此基础上对验证工作的开展进行了简要分析。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要目的构建与验证腹膜透析（PD）患者1年和3年生存率的预测模型。方法入选2010年1月1日至2017年12月31日在南方医科大学珠江医院首次接受腹膜透析置管术的患者为研究对象。其中2014年1月1日至2017年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为建模队列。收集入选者基线临床资料，主要研究终点事件为患者全因死亡。采用Cox比例风险回归模型筛选影响患者预后的危险因素，用R语言的rms包构建预测预后的模型；用一致性指数、ROC曲线和校准曲线评估模型的区分度和准确性。以2010年1月1日至2013年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为验证队列的研究对象，对模型的预测准确性进行验证。结果建模队列纳入患者457例，中位随访时间为27.67月（18.37，39.22），64例患者死亡（14.0%），患者1年、3年累积生存率分别为96.4%、83.0%。多因素Cox分析结果显示，高龄（每增加1岁，HR=1.07，95%CI 1.04~1.09，P<0.001）、有卒中史（HR=3.63，95%CI 1.93~6.85，P<0.001）、外周血中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）高（每增加1，HR=1.12，95%CI 1.05~1.20，P=0.001）、低血浆白蛋白（每增加1 g/L，HR=0.89，95%CI 0.82~0.95，P=0.001）和高总胆固醇（每增加1 mmol/L，HR=1.51，95%CI 1.20~1.89，P<0.001）水平是PD患者预后的独立危险因素。预测模型在建模队列和验证队列的一致性指数分别为0.815（95%CI 0.765~0.865）和0.804（95%CI 0.744~0.864），校正曲线均接近斜率为1的直线。结论基于年龄、血总胆固醇水平、卒中史和NLR，用列线图建立的腹膜透析患者预后的预测模型可辅助预测PD患者1年和3年生存率。