简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：儿科使用医疗器械受到越来越多的重视，但同时也存在着很多问题。本文从儿科医疗器械的上市前评价、儿科医疗器械的使用情况以及儿科医疗器械未来发展趋势三个方面对儿科使用医疗器械进行研讨和分析，以提出发展建议。

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗设备一直采用先进的技术，医疗设备经常组合使用。由于交叉学科技术的日益精密化、自动化和复杂化，对医疗器械维护管理的要求也越来越高，设备维护保养显得尤为重要。医疗设备维修保养已成为医院质量考核的重要内容。这不仅大大提高了临床诊治的能力和率，而且提供了直接的经济效益。随着我国医院管理标准的进步，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：摘要:随着科学技术的发展，先进的技术总是被应用到医疗设备上，医疗设备也经常被组合使用。由于跨学科技术的日益精密、自动化和复杂化，对医疗设备的维护和管理要求越来越高，这使得设备的维护变得越来越重要。医疗设备维修已成为医院质量评价的重要组成部分。这不仅大大提高了临床治疗的能力和水平，而且提供了立竿见影的经济效益。随着医院规范化管理的发展，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗器械不断出现，医疗器械在临床诊断和治疗中的作用越来越重要。新型医疗器械的设计必须满足当今社会对高质量医疗服务的要求。同时，作者结合工作实际，对常用医疗设备的日常维护提出了自己的建议。

简介：摘要： 本文讨论了医疗器械维修领域面临的挑战和应对策略。针对技术复杂性与多样性提出建立跨领域的维修团队整合医学、工程、技术等专业知识以有效应对不同设备的维修需求。针对维修成本与效率之间的平衡问题建议采用先进的维修技术与设备，提高维修效率和质量。针对信息共享与技术保密之间的矛盾呼吁加强信息共享与合作机制，促进维修技术的创新和发展。

简介：摘要：本文结合常用的医疗器械原理进行分析，以心电图机、电动吸引器和电子血压计为主。在简要介绍操作原理的基础上，列举常见的故障类型，并提出有效的维修办法，以供相关人员参考和借鉴。

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简介：摘要：本文探讨了医疗器械领域的进展与创新，从传统医疗器械到智能化、个性化医疗器械的发展趋势进行了分析。首先介绍了医疗器械的定义和分类，然后重点关注了医疗器械领域的技术创新，包括生物技术、纳米技术、信息技术等在医疗器械中的应用。接着探讨了智能医疗器械的发展现状和未来趋势，以及个性化医疗器械的意义和应用前景。最后，总结了医疗器械领域的创新对医疗行业发展的影响，并展望了未来医疗器械的发展方向。

简介：摘要：在现代医学的临床检查、诊断、监护和治疗过程中，医疗器械起着至关重要的作用。随着医疗技术的发展，对医疗器械的要求越来越高。为了保证医疗器械能够正常运作，进行高效的管理是非常关键的。因此，加强对医疗器械的管理工作显得尤为重要。在医疗器械的管理流程中，其使用与维护都是至关重要的部分。医疗器械在实际应用过程中，其性能会受到各种因素的影响而发生损坏或失效现象，对这些情况进行及时修复处理，从而保证医疗器械的安全与稳定运行。但是，众多医疗机构在维护和管理上遇到了难题，这大大降低了医疗设备在实际医疗操作中的效率。

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简介：【摘要】：目的：探究消毒供应中心实施质量监控与追溯管理，对复用器械清洗灭菌效果及器械损耗率的影响；方法：选择我院2021-01-01至2022-12-31间纳入的复用医疗器械326例为研究对象，对照组行常规管理，观察组行质量监控与追溯管理，对比两组复用器械清洗灭菌效果及器械损耗率；结果：观察组复用器械清洗灭菌效果优于对照组，器械损耗率低于对照组，P＜0.05；结论：消毒供应中心实施质量监控与追溯管理，能提升复用器械清洗灭菌效果，降低器械损耗，提升复用器械管理质量，可推广。

简介：摘要目的研究复用医疗器械清洗消毒后不同保存方法对器械清洁度的影响。方法从2018年6月至2019年6月期间我院供应室的450件复用医疗器械为观察对象，按照平均分组方式分为三组A组、B组与C组，每组150例。其中A组保存方式为裸露放置，B组为灭菌包布保存，C组为清洁容器保存，对比三组器械24h、48h后的清洁度。结果A组24h、48h后清洁合格率分别为49.33%、36.00%；B组24h、48h后清洁合格率分别为90.67%、90.00%，两组对比差异明显,P＜0.05，差异具有统计学意义；C组24h、48h后清洁合格率分别为92.67%、90.67%，与B组对比无明显差异，P＞0.05。结论回收医疗器械后应及时清洗并消毒，并应用灭菌布或清洁容器保留，有利于保证器械清洁度。

简介：【摘要】目的：评估不同保存方法对医疗器械消毒后的影响。方法：筛选 2014年 5月 -2016年 4月本院重症监护室消毒后的 20根呼吸机螺纹管，以能够耐受高温为依据分组：实验组（给予干燥柜烘干），参照组（给予 95%酒精冲洗干燥），于消毒后 1周、 2周、 3周、 4周、 5周在呼吸机螺纹管内表面进行采样，各组不同时间点分别行细菌学检测 45次，比对 2组对呼吸机螺纹管消毒后保存时间的影响。结果：结果显示，消毒后 3周开始，参照组消毒不合格率 4.44%（ 2/45），而后消毒合格率慢慢下降；实验组消毒后 1-4周消毒合格，消毒后 5周，消毒不合格率 6.67%（ 3/45）；实验组螺纹管消毒 4周、 5周的消毒合格率，明显高于参照组，（ P＜ 0.05）。结论：对呼吸机螺纹管消毒后，选择不同保存方法处理，对呼吸机螺纹管消毒后保存时间所产生的影响也不同，且干燥柜烘干保存时间比 95.0%酒精冲洗处理效果更好。

简介：摘要目的探讨不同手术器械预处理方式在手术器械预处理中的效果。方法选取使用后的体外循环手术器械220份，根据使用时间分为A组、B组和C组。A组行手术室冲洗联合消毒供应中心全效酶液浸泡后上机清洗，B组行消毒供应中心泡沫酶喷洒后上机清洗，C组行手术室泡沫酶喷洒联合消毒供应中心直接上机清洗，对三种预处理方式的清洗效果进行比较。结果经过相应方式预处理后，在器械清洗质量目测合格率上，三组差异无统计学意义（P>0.05）；在ATP检测合格率上，C组高于A组和B组，差异具有统计学意义（P<0.05）；在单份器械预处理耗时和单件不合格器械反洗耗时上，C组短于A组和B组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论术后手术器械行手术室泡沫酶喷洒联合消毒供应中心直接上机清洗的效果明显，不但可节省时间，同时可使清洗质量得到保证，值得推广应用。

简介：８０年代初,美国ＦＤＡ开始实施“医疗器械不良事件报告制度”（ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＲｐｒｏｔｉｎｇ，ＭＤＲ）,即医疗器械使用中发生死亡和严重伤害事件必须向ＦＤＡ报告。随着管理体制的不断完善,它逐步成为一种制度。目的是获得重新评价同类医疗器械的依据和?..

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简介：【摘要】目的：评估消毒供应中心外来器械实施风险护理干预对器械损坏率影响。方法：对166件本医院消毒供应中心外来器械予以项目研究，信息采集数量为2020年4月至2021年4月，以随机数字表法为分组方案，对照组（n=83常规护理）、观察组（n=83风险护理干预），统计及对比组间质量评分及不良事件情况。结果：（1）观察组的消毒供应中心外来器械对比对照组清洗、灭菌、包装质量评分统计指标较高，具备组间统计学差异性（P