简介：摘要目的通过突变的方式构建含有鼠Thy1.1基因或鼠Thy1.2基因的HIV-1 CRF07_BC感染性克隆，建立CRF07_BC亚型体外竞争试验。方法用鼠Thy1.1基因和鼠Thy1.2基因替换CRF07_BC亚型感染性克隆pXJDC6291-13 Nef区前218个碱基，构建成CRF07_BC感染性克隆BCEA1和BCEA2质粒。BCEA1和BCEA2进行293T细胞转染后获得病毒，测定病毒滴度，以等比例病毒含量共感染PM1细胞，在感染的第3、4、5、6天收集细胞并用Thy1.1和Thy1.2特异性抗体标记细胞，并进行流式细胞检测病毒适应性。通过"TFitness"程序(http：//bis.urmc.rochester.edu/vFitness)计算病毒相对适应性。并观察耐药位点K103 N、多态性位点K166R相对于CRF07_BC亚型相对适应性的影响。结果CRF07_BC亚型BCEA1和BCEA2两病毒的相对适应性(1+s)结果为1.06±0.23693，无统计学差异，建立了CRF07_BC亚型体外生长竞争性试验。利用该体外生长竞争试验验证K103 N和K166R突变株与野生株的相对适应性，BCEA2-K103 N/BCEA1相对适应性是0.728282±0.16608、BCEA2-K166R/BCEA1是0.883385±0.19023、BCEA2-K103 N+K166R/BCEA1是0.804604±0.06164。K103耐药位点突变株与野生株相对适应性存在统计学差异。结论建立HIV-1 CRF07_BC病毒适应性的体外生长竞争试验，基于该体外竞争试验，HIV-1 K103 N的耐药毒株的病毒适应性降低。

简介：摘要目的统计学意义在临床试验结果解读中发挥重要作用，但在获得有统计学意义结果时，临床意义的评估常被忽略，本研究尝试提出一种简单且明确的试验结果新分类方法，重点针对已获得统计学阳性的试验，评估其结果是否具有临床意义。方法以2019年美国心脏病学会（ACC）和欧洲心脏病学会（ESC）大会公布结果的临床试验为研究对象，通过荟萃流行病学方法，提取研究水平的特征变量。主要评价指标包括试验设计阶段假设的目标效应值及试验结果所得的观察效应值，基于两者间的差异，对已获得统计学阳性的试验进行细分，识别出临床意义可能不充分的研究；并基于检验把握度的理论提出阈值，作为对该类问题进行识别的基础。结果最终纳入分析的12项临床试验多发表于顶尖专业期刊、具有较高的研究设计与报告质量；观察效应值与目标效应值间有一定相关性（r=0.892），但基于两者间的差异，并聚焦获得了有统计学意义结果的7项试验，其中被分类为临床意义不充分的共2项，按ACC和ESC公布的试验进行划分，有统计学意义却可能无临床意义的研究各1项（1/3和1/4）。结论已获得统计学阳性结果的试验，仍有必要对其临床意义的充分性进行评估，本研究提出一种新的将临床意义与统计学意义结合的分类标准及在其基础上对临床试验结果可靠性进行评估的方法，辅助研究者识别因临床意义不充分导致的潜在风险，为临床研究结果的合理解读提供一定的参考和帮助。

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简介：摘要Jeremy Howick、Rebecca Webster和J André Knottnerus认为，对复杂的研究报告规范的日益重视正在妨碍优质临床试验的设计和开展。但David Moher认为，尽管遵循这些规范会让人有挫败感，但这种复杂性仍是必要的，它不会阻碍研究，反而能使其更加完善。

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简介：摘要目的比较重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）凝胶和凝胶基质治疗中度干眼的临床疗效。方法随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。试验组和对照组分别给予rb-bFGF凝胶和凝胶基质治疗4周。分别于治疗前和治疗后2、4周对患者的干眼症状进行评分，并进行泪膜破裂时间（BUT）、基础泪液分泌试验（SⅠt）和角膜荧光素钠染色等检查，在治疗前和治疗后第4周行结膜印迹细胞学检查，并观察用药后的药物刺激性。定量资料的比较采用t检验、威尔科克森符号秩检验或曼-惠特尼U检验；计数资料的比较采用χ²检验。结果共100例患者纳入研究，84例患者完成随访，其中男性25例，女性59例；年龄（43±14）岁；试验组和对照组各42例。治疗后2、4周，试验组干眼症状总评分分别为（7.17±3.60）、（5.95±3.25）分，对照组分别为（7.01±3.25）、（6.32±3.85）分，均明显低于治疗前试验组的（9.48±3.88）分（t=6.226，6.563）和对照组的（9.15±3.58）分（t=4.693，4.726），差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2、4周，试验组BUT分别为4.00（2.40，5.00）、4.64（3.00，5.00）s，较治疗前的3.72（2.00，4.39）s均明显延长（Z=-2.485，-3.152；P<0.05）；治疗后2周，对照组BUT为4.41（2.79，5.12）s，较治疗前的3.89（2.09，4.25）s差异无统计学意义（Z=-1.953，P>0.05）；治疗后4周，对照组BUT为 5.21（3.00，5.02）s，较治疗前明显延长（Z=-2.485，P<0.05）。治疗后2、4周，试验组SⅠt结果分别为 7.31（3.75，10.00）、8.50（4.00，11.00）mm，较治疗前的6.69（2.00，8.13）mm均明显增多，差异有统计学意义（Z=-2.031，-2.236；P<0.05）；治疗后2、4周，对照组SIt结果分别为6.82（2.00，8.25）、6.86（3.00，9.25）mm，较治疗前的6.50（2.00，7.75）mm均无明显增加（Z=-0.179，-1.161；P>0.05）。治疗后2、4周，试验组和对照组角膜荧光素钠染色点数均较治疗前明显增多（均P<0.05）。治疗后各时间点2个组的干眼症状总评分、BUT、SⅠt结果及角膜荧光素钠染色点数差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗后4周，试验组结膜印迹细胞染色分级和杯状细胞数量均较治疗前差异有统计学意义（Z=-2.803，-3.308；P<0.05）；对照组则差异均无统计学意义（Z=1.195，-0.095；P>0.05）。治疗后4周，2个组结膜印迹细胞染色分级差异有统计学意义（Z=-2.383，P<0.05），而结膜杯状细胞数量差异无统计学意义（Z=-1.162，P>0.05）。治疗期间2个组大部分患者均认为药物无刺激性，仅有少部分患者出现眼部刺激症状，组间差异无统计学意义（Z=-0.290，P>0.05）。结论rb-bFGF凝胶和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。（中华眼科杂志，2021，57：930-938）

简介：摘要目的利用微团培养和胚胎干细胞试验评价二硝酰胺铵（ADN）潜在的胚胎发育毒性，并评估其是否为致畸物。方法于2018年9月，分离大鼠胚胎并收集肢芽细胞，使用不同浓度（0、312.50、625.00、1 250.00、2 500.00、5 000.00、10 000.00 μg/ml）ADN进行染毒，计算细胞半数增殖抑制浓度和半数分化抑制浓度并评价ADN致畸作用。在胚胎干细胞试验中，检测不同浓度（0、39.06、78.13、156.25、312.50、625.00、1 250.00、2 500.00 μg/ml）ADN对小鼠胚胎干细胞（mESCs）向心肌细胞分化的抑制作用，以及对mESCs和3T3细胞的细胞毒性，并评价其胚胎毒性。以已知的强胚胎毒性药物5-氟尿嘧啶和非胚胎毒性药物青霉素-G为试验材料，对模型的有效性进行验证，并采用验证性试验模型评价ADN的胚胎毒性。结果微团培养试验中，各个浓度ADN组大鼠胚胎肢芽细胞增殖抑制率和分化抑制率均高于对照组（P<0.05）；ADN对肢芽细胞的半数增殖抑制浓度和半数分化抑制浓度分别为7 480.32和4 526.09 μg/ml，判定ADN为非致畸物。胚胎干细胞试验中，各个浓度ADN组mESCs增殖抑制率高于对照组，156.25、312.50、625.00、1 250.00、2 500.00 μg/ml ADN组3T3细胞增殖抑制率高于对照组（P<0.05）。ADN对mESCs的半数增殖抑制浓度和半数分化抑制浓度分别为1 851.73、1 796.39 μg/ml，对3T3细胞的半数增殖抑制浓度为3 334.35 μg/ml，判定ADN为无胚胎毒性。结论经微团培养和胚胎干细胞试验模型评价，ADN无胚胎毒性，属于非致畸物。

简介：摘要活化部分凝血活酶时间（APTT）延长混合血浆纠正试验用于鉴别凝血筛选试验中APTT延长的原因——凝血因子缺乏或存在凝血抑制物。该试验有助于医生结合患者临床表现初步判断患者APTT延长异常的原因，以及针对性选择下一步实验室检查项目，所以是有重要价值的凝血试验。目前，因该试验的操作流程及结果解读暂无统一标准，实验室应用较为混乱，结果缺乏可比性，也限制了其应用和普及。本共识参考国内外相关文献，结合出凝血检验领域专家的实践经验，致力于推进APTT延长混合血浆纠正试验的标准化。

简介：摘要：目的：探讨凝聚胺试验与微柱凝胶技术交叉配血方法对儿童输血安全的影响。方法：选择在我院接受输血治疗的843例1岁以上12岁以下的儿童，所有患儿均接受凝聚胺试验、微柱凝胶技术、联合交叉配血方法，对比不同配血方法的合格阳性率、真阴性率、诊断正确率、输血不良反应发生率。结果：凝聚胺试验的合格率为93.95（792/843），微柱凝胶技术的合格率为96.56%（814/843），联合交叉配血的合格率为98.1%（827/843），两两对比，有差异，（P＜0.05）。凝聚胺试验的真阴性率为93.12%（785/829），微柱凝胶技术的真阴性率为96.09%（810/829），联合交叉配血的真阴性率为98.1%（827/829），两两对比，有差异，（P＜0.05）。凝聚胺试验的正确诊断率为93.24%（786/843），微柱凝胶技术的正确诊断率为96.56%（814/843），联合交叉配血的正确诊断率为99.17%（836/843），两两对比，有差异，（P＜0.05）。凝聚胺试验患儿不良反应发生率为1.42%（12/843），与微柱凝胶技术的0.47%（4/843）、联合交叉配血的0.24%（2/843）分别对比有差异，（P＜0.05）。微柱凝胶技术的不良反应发生率与联合交叉配血对比无差异，（P＞0.05）。结论：凝聚胺试验与微柱凝胶技术联合交叉配血的准确率高，安全可靠，有推广价值。

简介：摘要目的研究慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者6分钟步行试验(6MWT)诱导的运动性低氧(EID)的发生率，探究其与肺功能之间的关系。方法纳入中日友好医院2019年1月至2020年12月的67例稳定期COPD患者进行回顾性研究，分析其肺功能检查及6MWT结果，根据6MWT过程中是否发生EID进行分组，评估EID的发生与6分钟步行距离(6MWD)及肺功能等指标的关系，受试者工作特征曲线分析6MWD及肺功能相关指标预测COPD患者EID发生的价值。结果共纳入稳定期COPD患者67例，年龄为(64±11)岁。EID的发生率为71.6%(48/67)。发生与未发生EID的COPD患者比较，二者在年龄、身高、体质量、体质量指数(BMI)、静息血氧饱和度(SpO2rest)、用力肺活量占预计值百分比(FVC%pred)、第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%pred)方面的差异均无统计学意义(P值均>0.05)；但在6MWD、试验过程中最低血氧饱和度(SpO2min)、静息血氧饱和度与试验过程中最低血氧饱和度差值(ΔSpO2)、肺一氧化碳弥散量占预计值百分比(DLCO SB%pred)、每升肺泡气量的肺一氧化碳弥散量占预计值百分比(DLCO/VA%pred)的差异均有统计学意义(P值均<0.05)。Pearson相关分析显示6MWD、DLCO SB%pred、DLCO/VA%pred、SpO2min与EID发生均呈负相关，差异均有统计学意义(P值均<0.001)。其中DLCO SB%pred、DLCO/VA%pred及6MWD预测COPD患者发生EID的阈值分别为75.8%、80.9%和410.0 m。结论通过在6MWT中连续测量血氧饱和度可发现COPD患者更多的EID事件。肺功能中的DLCO SB%pred<75.8%、DLCO/VA%pred<80.9%及6MWD<410.0 m可预测COPD患者EID的发生，其中DLCO SB%pred的预测能力稍好。需要关注COPD患者发生EID的可能性，及时进行干预及氧疗。

简介：摘要目的评估无导线起搏器（LTP）植入术中牵拉试验导致阈值变化及其对术后短期阈值变化的预测价值。方法入选2018年11月至2020年11月复旦大学附属中山医院植入LTP（Micra，美国美敦力公司）并完成1个月随访的患者，收集其释放后即刻、牵拉试验后即刻、5 min、10 min、出院时和术后1个月的阈值，比较牵拉前后阈值的变化。按术后1个月的阈值变化将患者分为阈值升高组与阈值稳定组，评估牵拉后阈值变化对术后1个月阈值变化的预测价值。结果共入选患者35例，全部患者出院时阈值较释放后阈值显著下降[（0.48±0.10）V对（0.70±0.37）V，P=0.03]。其中阈值升高组（n=13）术后1个月阈值较出院时显著升高[（0.58±0.11）V对（0.52±0.13）V，P=0.03]，牵拉后即刻阈值较释放后显著升高[（0.71±0.25）V对（0.57±0.18）V，P=0.01]；阈值稳定组（n=22）出院时、术后1个月阈值均较释放后显著降低[（0.45±0.09）V对（0.78±0.44）V，P=0.03；（0.42±0.06）V对（0.78±0.44）V，P=0.03]。单因素和Logistic多因素回归分析显示牵拉后即刻较释放后即刻阈值升高是术后短期阈值升高的独立预测因素（OR=1.25，P=0.03；OR=1.78，P=0.04）。结论LTP植入术中牵拉试验导致阈值有下降趋势。牵拉后即刻阈值升高是LTP术后短期阈值升高的独立预测因素。

简介：摘要目的探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果。方法采用便利抽样方法，选取2017年11月—2019年10月江苏省人民医院收治的60例Ⅰ期临床试验采血患者为研究对象，按照入院顺序分为对照组和改进组，其中2017年11月—2018年10月收集的31例患者作为对照组，采用注射器在开放式留置针中进行采血，收集血标本390管；2018年11月—2019年10月收集的29例患者作为改进组，采用负压真空采血联合免封管技术在开放式留置针中采血，收集血标本388管。比较两组患者留置针堵管发生率、血标本溶血发生率及单次采血时长。结果在留置针堵管发生率上，改进组为3.09%（12/388），对照组为2.05%（8/390），两组差异无统计学意义（χ2=0.800，P>0.05）；在血标本溶血发生率上，改进组为2.66%（10/376），对照组为7.33%（28/382），两组差异有统计学意义（χ2=7.857，P<0.01）；改进组单次采血时长为（29.40±1.99）s，对照组为（40.74±0.88）s，两组差异有统计学意义（t=101.15，P<0.01）。结论新药Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术在保护受试者血管的同时，可以实现12 h内密集采血时间的精确控制，节省采血操作时间，保障血样质量，保证试验科学规范进行，值得推广。

简介：【摘要】目的：分析病例教学与问题教学法联合应用于临床生化检验试验教学的效果。方法：选择我校46名临床生化检验专业学生作为研究对象，采用随机数字表法将其分为对照组和研究组，每组23名，对照组采用常规方法进行实验教学，研究组采用病例教学联合问题教学法进行实验教学，教学后，对比两组学生生化检验试验理论成绩、实验操作实践技能考核成绩。结果：研究组学生生化检验试验理论成绩、实验操作实践技能考核成绩均显著高于对照组，两组对比具有统计学意义(P＜0.05)。结论：病例教学与问题教学法联合应用于临床生化检验试验教学的效果显著，不仅能有效提高学生对生化检验试验理论知识的掌握度，还能提升其实验操作实践能力。

简介：【摘要】目的 分析腹膜透析合并胸腔积液疑似胸膜瘘病患实施亚甲蓝实验和胸腔闭式引流法的诊断作用。方法 选择在本院进行腹膜透析治疗，合并出现胸腔积液的6例疑似胸膜瘘病患为研究样本，其研究时间均在2014年1月至2020年10月之间。全部病患均实施亚甲蓝试验，并在右侧开展胸腔闭式引流。于腹膜透析液内添加1ml至2ml亚甲蓝，将透析液灌注入腹腔内，嘱病患尽可能维持平卧位，通过胸腔引流管或是引流袋观察引流液颜色，分别在病患平卧后半小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时以及4小时分析诊断结果。结果 6例病患中，有4例腹膜透析液呈蓝色、胸腔积液呈浅蓝色，提示亚甲蓝试验结果为阳性，明确诊断为胸膜瘘。有1例病患腹膜透析液和胸腔积液均呈浅黄色，提示亚甲蓝试验结果为阴性，对亚甲蓝试验进行改良，首先进行胸腔闭式引流，并在引流结束后将引流管夹闭，随后在腹膜透析液中添加2ml亚甲蓝，并开始腹膜透析，结果在4小时内引流出浅蓝色胸腔积液，确诊为胸膜瘘。有1例病患在透析期间发生腹痛症状，立即暂停试验，使用适量利多卡因灌注后腹痛症状得到有效缓解。结论 闭式胸腔引流术以及亚甲蓝试验属于经济、有效的胸膜瘘诊断方式，能够在基层广泛使用。

简介：摘要：目的：探讨碳13尿素呼气试验在诊断幽门螺杆菌感染中的准确性及价值。方法：选择本院于2019年1月至12月期间收治的350例上消化道不适的胃肠道疾病患者作为研究资料，均接受胃黏膜组织快速尿素酶试验、血清幽门螺杆菌抗体检测及讨碳13尿素呼气试验，统计阳性率，并以三种结果均为阳性为标准对照，统计碳13尿素呼气试验的准确率、敏感度、特异度。结果：胃黏膜组织快速尿素酶试验阳性率70.086%，血清幽门螺杆菌抗体检测阳性率72.00%，碳13尿素呼气试验72.86%，比较无统计学意义，P＞0.05。碳13尿素呼气试验诊断幽门螺杆菌感染的准确率99.14%、敏感度98.84%、特异度100.0%，阳性预测值100.0%，阴性预测值96.84%。结论：幽门螺杆菌感染患者采取碳13尿素呼气试验具有准确率、敏感度、特异度高特征，且操作简单、高效、安全，易于被患者接受，应用价值较高

简介：摘要：新冠肺炎疫情的影响下为了高效率地完成临床试验及其管理工作，在做好新冠肺炎疫情防控的前提下，开展临床试验过程中必须意识到受试者教育工作的重要性，有效提高受试者的依从性，不断加强临床试验执行人员的工作素养，充分发挥其在临床试验中的职责，才能保证药物临床试验高质量的完成。

简介：摘要：目的 建立地黄药材中地黄苷D含量的高效液相色谱法。方法 地黄苷D采用超声提取，色谱柱为Diamonsil；检测波长：203nm；柱温：35℃；流速：0.8 ml/分钟；流动相：乙腈-0.1%磷酸（5:95）。

简介：摘要：目的: 通过对不同批号、浓度的伯乐质控项目在贝克曼DXC800和罗氏701进行测定，通过分析其结果的精密度，保证同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认。方法：伯乐质控品批号26441和26442根据本实验室累计的质控结果，计算平均数和标准差，作为质控图的预设靶值和预设标准差。本次试验质控品相同时间复溶，同一温度存放，根据本实验室生化室 SOP文件操。收集2020年1-3月两台仪器不同批号质控数据做比对和评价分析。质控血清浓度范围均覆盖各检验项目的线性范围。依据医学检验科ISO 15189规范管理制度，将已实现溯源的罗氏701全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800生化分析仪为实验测量系统，对两种不同检测系统结果进行统计并作对比分析。结果：贝克曼ISE电解质模块性能稳定性不如罗氏。结论：罗氏701电解质模块的稳定性好。

简介：【摘要】目的 分析在临床血液检验过程中应用直接细菌鉴定与药敏试验的准确性差异。方法 本次研究于本院随机抽取了82例2020年4月-2021年4月接诊的全身感染症状及发热患者血液样本进行，所选样本均接受直接细菌鉴定与药敏试验。其中，接受直接细菌鉴定的记为参照组，接受药敏试验的记为研究组，将不同方案下的准确性进行对比。结果 两种检验方案准确性对比无明显差异（P＞0.05）。于检验用时的对比上，参照组明显更低，对比差异明显（P＜0.05）。 结论 在临床血液检验过程中，应用直接细菌鉴定与药敏试验均能对样本做出较为准确的检验，因此均有较高的应用价值，但直接细菌鉴定的用时更短。