简介:摘要:本文深入探讨了药品生产中QA(质量保证)体系的应用与优化策略。首先,强调了QA体系在药品生产过程中的重要性,其作为确保药品质量和患者用药安全的关键环节,对于药品生产行业的持续健康发展具有重要意义。接着,本文详细分析了QA体系在药品生产各环节中的实际应用情况,包括原料采购、生产过程控制、产品检验以及仓储管理等方面,并指出了当前QA体系在实施过程中存在的问题和不足。
简介:目的对国产重组人血管内皮抑制素(YH-16)治疗非小细胞肺癌的临床效果和不良反应进行评价。方法11例常规治疗失败及复发的非小细胞肺癌病人接受国产重组人血管内皮抑制素(YH-16)7.5mg-15mg/m2,连续28天静脉输注。观察用药前后肿瘤反应、不良反应、体重(BW)、行为状况(PS)和生活质量(QOL)。结果用药28天后,11例病人中PR2例(18.2%),SD8例(72.7%),PDl例(9.1%):4周后疗效确认:PRl例(9.1%),SD5例(45.5%),PD5例(45.5%)。10例(83.3%)发生Ⅱ度以下不良事件,其中5例(41.7%)可能与YH-16有关,不良反应包括:乏力,恶心,皮疹,转氨酶异常,心悸,窦性心动过速,频发房陛早博等,均在停药后好转或消失;BW、PS、QOL治疗前后无显著性差异。结论YH-16能够延缓肿瘤生长、保持生活质量,不良反应可以耐受。
简介:目的:比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法:24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为:t1/2(9.55±1.19)和(9.95±1.45)h,tmax为(1.20±0.88)和(1.28±1.28)h,cmax为(57.59±16.61)和(57.12±17.83)ng/mL,AUC0~48为(621.96±152.54)和(607.52±126.03)ng.h.mL^-1,AUC0~∞为(640.81±156.06)和(628.52±127.69)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(102.10±9.91)%。结论:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
简介:摘要:本文深入探讨了人工智能在医药生产中的应用与展望。在药物研发方面,人工智能通过数据分析与挖掘、机器学习以及蛋白质结构预测与模拟等方法,加速了药物筛选与设计的过程。在医药生产流程中,智能制造、自动化设备以及数据驱动的质量控制等应用提高了药品生产效率和质量。而在个性化医疗方面,人工智能在基因组学数据分析、医学影像处理与诊断以及医疗决策辅助系统的应用,推动了个性化治疗的发展。然而,人工智能在医药生产中也面临着数据隐私与安全、合规性等挑战。为了进一步发展人工智能在医药生产中的潜力,需要加强相关法规建设与伦理监管,并促进政府、学术机构和产业界的合作。
简介:目的观察国产复方α-酮酸(科罗迪)对改善老年维持性血液透析患者营养状况的有效性。方法选择20例老年维持性血液透析营养不良患者,在常规血液透析基础上,治疗组口服科罗迪片,每次4片、每日3次,总观察期6月。分别在治疗开始及6月时检测患者主观综合营养评估(SGA)、人体测量(BMI,TSF,MAC,MAMC,GST)、血清白蛋白(ALB)、C反应蛋白(CRP)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血钙(Ca)、血磷(P)、甲状旁腺激素(PTH)水平。结果治疗前维持性血液透析患者的SGA、人体测量、ALB水平有显著升高(P〈0.01),CRP水平有显著下降(P〈0.05),PTH有降低趋势但无统计学意义(P〉0.05),Kt/V、胆固醇、甘油三酯、血钙变化无统计学意义(P〉0.05)。结论科罗迪可有效改善老年维持性血液透析患者的营养状况。
简介:目的:观察国产头孢呋辛针/片序贯治疗下呼吸道感染的疗效和安全性.方法:将90例下呼吸道感染患者随机分为国产头孢呋辛针/片组45例(A组)和西力欣针/片组45例(B组).两组均先以针剂1.5g静脉注射,每日2次,维持3天,继以片剂0.5g口服,每日2次,维持6天~8天.比较两组临床疗效、细菌学改变、不良反应和抗菌药物费用.结果:A、B两组临床有效率分别为93.33%和95.85%,痊愈率分别为57.77%和55.55%;细菌清除率分别为91.97%和91.6%,无显著性差异(P>0.05),人均抗生素费用A、B组分别为(383.60±12.30)元和(740.24±16.14)元,差异非常明显.结论:国产头孢呋辛针/片序贯治疗下呼吸道感染安全、有效、治疗费用低,可取代同类进口药物.