简介：

简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

简介：【摘要】：目的：评价注射用头孢西酮钠制剂在过敏性方面用药的安全性，为临床用药提供参考。方法:按照国家CFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了全身主动过敏和被动皮肤过敏性试验。结果：注射用头孢西酮钠致敏浓度为6mg/ml和12mg/ml，致敏期间腹腔注射1ml/只，激发时足趾静脉注射2ml/只，对豚鼠无主动全身过敏性反应；③注射用头孢西酮钠致敏浓度为180mg/ml和360mg/ml，给药容积0.5ml/只，对BN大鼠无被动皮肤过敏反应；结论：在本试验条件下，注射用头孢西酮钠无过敏性反应。

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：【摘要】目的：探讨产后抑郁症患者的心理支持与干预护理试验效果。方法：以产后抑郁症患者展开研究，患者入院治疗时间段介于2021年4月-2023年3月，按照盲抽法随机抽取100例并划分为两组，每组各纳入50例。对照组患者行常规护理措施，实验组患者则再结合心理支持与干预护理措施，观察两组患者抑郁症状改善情况，并对比分析两组患者对护理工作的满意度。结果：对比两组患者SAS、SDS评分结果，两组患者在展开护理干预前评分值均衡可比，P＞0.05，但在展开护理干预后两组患者的评分值均有所下降，且实验组降幅更明显，即实验组患者的抑郁症改善效果更佳，P＜0.05；根据调查问卷结果，实验组患者对护理工作的满意度为94%（47例），显著高于对照组80%（40例），P＜0.05。结论：对产后抑郁症患者实施心理支持与干预护理可有效帮助患者改善抑郁症状，促进心理健康的恢复，而且还可提高患者对护理工作的满意度，具有重要临床价值。

简介：目的：针对皮肌炎患者展开吞水试验，并围绕患者存在的吞咽困难的症状提出相应的护理干预措施加以落实。方法：从我院2022年3月至2023年3月之间接收的皮肌炎伴吞咽困难症状的患者随机选出20例作为研究对象，针对这些研究对象进行吞水试验，同时评估其吞咽功能等级水平，加以针对性护理干预。结果：20例研究对象均进行了相应的吞水试验，分析其吞咽功能等级，均聚集在II－IV级之间，经针对性护理后，经过治疗，这些患者的吞咽能力显著改善。经过统计分析，我们发现所有研究对象的住院时间平均为（15.75±2.0）天。结论：通过进行吞水试验，可以更准确地评估皮肌炎患者的吞咽功能。医护人员应该以患者的需求为导向，采取针对性的护理措施，从而极大地改善护理质量，促进患者吞咽功能的恢复。

简介：摘要：目的：本研究旨在探讨基于PPD试验的儿童结核潜伏感染筛查策略，为结核病的预防和控制提供依据。方法：选取2021年12月-2022年12月，我院健康门诊体检的2000例6-14岁的儿童进行PPD试验，筛查潜伏感染情况。对PPD试验筛查结果进行统计分析，并结合病史、体格检查等资料，制定筛查策略。结果：2000例儿童中，PPD试验阳性率为10%，其中男性阳性率高于女性，再结合病史和体格检查资料，制定出针对不同情况的筛查策略，包括随访观察、实验室检查和影像学检查等。结论：基于PPD试验的儿童结核潜伏感染筛查策略可以有效地发现潜在感染者，有助于早期干预和防治，具有一定的实际应用价值。

简介：摘要：目的：分析术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果。方法：选择2021年5月1日到2023年5月1日期间本院骨科收治的80例患者纳入观察样本，患者均开展髋部置换术治疗，随机将其均分为对照组（n=40，常规护理）和观察组（n=40，术后康复护理模式），比较患者髋关节指标、并发症发生率、住院时间组间差异。结果：观察组患者髋关节指标优于对照组、并发症发生率更低、住院时间更短、差异显著，P＜0.05。结论：术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果确切。

简介：摘要：血凝试验是临床实验室中常用的检验方法之一，用于评估患者的凝血功能。本文通过分析影响血凝试验的检验结果的因素，并提出改进策略，旨在提高血凝试验的准确性和可重复性。改进策略包括标本采集的培训、规范操作程序、质量控制和标本处理条件的优化。这些改进策略有望为临床实验室提供更可靠的检验结果，有助于医生更准确地诊断和治疗患者的凝血障碍。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：【摘 要】目的：为提升医院检验科临床凝血试验检验结果准确性，对医院检验科临床凝血试验结果的质量评价作进一步分析。方法：研究筛选出了一共50份于2021年1月-2022年12月期间浦口区中医院检验科的凝血质控样本资料为研究对象，收集相关参控项目，参考相关医学数据进行凝血实验，检测分析凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（ATPP）、纤维蛋白原（FIB）。结果：统计研究表明，50份凝血质控样本参控项目的总准确率95.94%，单项检测准确率中，纤维蛋白原（FIB）、PT-国际标准化比值（INR）最高，其次是活化部分凝血活酶时间（ATPP），凝血酶原时间（PT）最低。结论：分析表明，严格遵循医院各项质量控制标准，对提升临床凝血试验结果的准确性有着非常重要的作用，为高质量凝血检测提供保障。

简介：摘要：内部电源类医疗器械具有体积小、轻便、工作电流小、功耗低、电磁兼容性强等优点而被广泛使用。但此类产品在具体的电磁兼容试验中却往往因情况复杂、试验项目选择错误造成测试失败，没有真正的识别出此类产品的电磁兼容危险源，为之后的应用埋下了隐患。因此对内部电源类医疗器械电磁兼容性的问题探讨，对于提高产品质量，保障医用设备安全，确保诊断的有效性具有非常重要的意义。

简介：摘要：目的 分析间断闪光刺激诱发试验在儿童脑电图中应用效果。方法 在我院2021年1月~2022年12月期间，选择110例进行脑电图检查的患儿作为此次的研究对象，分析检测后的癫痫患儿和非癫痫患儿组在不同波功率上的相对功率谱、癫痫患儿的临床症状检出阳性情况。结果 癫痫患儿的发作类型以局限性运动性发作以及全面性强直为主，闪光刺激阴性率较高，且和非癫痫组患儿相比，癫痫患儿的间断闪光刺激在10 HZ上升的功率谱变化幅度更加明显，且组间的对比差异有统计学意义（P

简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：【摘要】目的 探讨I期药物临床试验病房开展过程管理的作用。方法 采用随机数字表法将我院2022年5月~2023年5月招募的I期药物临床试验受试者分为2组，每组各30例，予以对照组受试者常规管理，予以观察组受试者过程管理，对比两组受试者的依从性。结果 观察组受试者的依从性显著高于对照组受试者的依从性（P<0.05）。结论 在I期药物临床试验病房开展过程管理，能够有效提高受试者的依从性。

简介：

简介：

简介：

简介：无