简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：摘要：注会信任危机问题是一个涉及多方利益关系、需要系统性思考的复杂议题，信任，作为商业和财务领域的基石，对于维系市场稳定和经济繁荣至关重要。然而，近年来涌现出的一系列财务丑闻和道德风险事件不仅令公众对注册会计师的信任受到冲击，也对整个金融生态产生了深远的影响。本文将深入探讨注会信任危机的核心问题，从多个维度剖析其成因和影响。通过对历史案例的回顾和现代审计环境的审视，我们将寻找解决注会信任危机的有效途径，并探讨未来可持续的信任建设策略。

简介：摘要：药品注册申报是药品研发过程中至关重要的一步，它需要对药品进行全面的安全性、有效性和质量评价。然而，药品研发和生产过程中存在各种潜在的风险，如药品不良反应、质量问题、法规要求不达标等。这些风险可能会导致药品注册失败、市场退出甚至对患者造成伤害。因此，药品注册申报中的风险管理显得尤为重要。

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简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。

简介：摘要：，医疗器械注册核心概念包括产品属性、产品分类、产品风险管理以及产品技术要求等，这些核心概念间存在着复杂的关系，其中不同核心概念之间通常还存在着交叉和重叠，尤其是同一核心概念在不同分类中存在着差异，例如：风险管理和产品技术要求在不同分类中存在着交叉和重叠，这些交叉和重叠的关系也导致了对医疗器械注册核心概念的不同理解，从而导致了审评过程中对这些概念的不同把握和判断，为保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械注册核心概念进行相关研究是非常有意义的。

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简介：摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。

简介：摘要：新药研发是现代医药产业中不可或缺的一环。伴随着我国医疗水平和人口老龄化的不断提高，对创新药物的需求也在逐步增加。然而，新药研发过程中的风险和成本也日益显现，需要政策的引导和支持来降低研发成本，提高研发效率，推动新药的研发和上市。我国近年来已经出台了一系列鼓励新药研发的政策，包括加大资金支持、简化审批流程等。然而，仍有许多问题亟待解决，例如新药研发的成功率仍然较低，新药上市时间较长等。因此，对我国新药研发和注册政策的分析和优化具有重要意义。本文旨在分析我国改良型新药研发与注册政策的现状和存在的问题，探讨如何优化政策来促进新药研发和上市，从而提高我国医药产业的核心竞争力。同时，本文也将提出一些建议，以期为我国新药研发和政策制定提供一定的参考和借鉴价值。

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

简介：【摘要】本研究以注册制下的拟IPO民营企业的财务规范为研究对象，旨在探讨在注册制背景下拟IPO民营企业的财务规范要求，分析其现状及存在的问题，并提出推进工作的建议。首先，从会计基础工作、内部控制、同业竞争和关联交易以及税务要求等方面阐述了注册制下IPO企业财务规范的要求。接着，就拟IPO民营企业的审核现状和上市过程中存在的财务规范问题进行了分析，包括会计机构设置不健全、软件和系统选择存在差异以及盈余管理的选择。最后，从企业、中介机构和监管部门三个角度提出了推进拟IPO民营企业财务规范工作的建议。本研究的结果可为拟IPO民营企业在注册制下加强财务规范工作提供参考。

简介：摘要：近两年我国逐渐出台了很多有关中药产业的支持政策，这也对中药行业的可持续发展带来了新的机遇。在2020年我国药监局发布的有关中药注册申报的分类以及资料要求这也为中药行业的注册申报提出了新的准则。本文主要围绕着中药注册申报的要求，就非临床研究资料工作开展过程中的一些常见问题展开深入探讨，从而更好地推动重要的研发以及申报。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：随着市场经济的不断深入发展，证券市场的日益完善，注册会计师的审计服务被更多公众所需要，也在提高市场资源配置方面起着不可替代的作用。注册会计师作为审计质量的决定性因素，面对审计质量低下的问题要负有绝大部分的责任，一些注册会计师没有扮演好自身角色，在出具审计报告时没有秉持专业精神，遵守职业道德，为了自身利益而损害了注册会计师行业的形象，辜负了公众的信任。质量低下的审计报告会给投资者带来巨大损失，导致投资者对资本市场渐失信心，使得市场资源配置低下，不利于市场经济的良好稳定发展。因此，对注册会计师审计质量的控制研究具有至关重要的现实意义。

简介：[摘要]注册制下的上市公司信息披露法律监管制度的有利于保护投资者权益，提高市场透明度，维护市场秩序，促进合规经营，增强市场信任，为资本市场的健康发展提供有力的法律保障。但从当前注册制下上市公司信息披露法律监管制度的实施情况来看存在一些问题有待优化。基于此，本文分析了当前注册制下上市公司信息披露制度中存在的主要问题，提出了优化注册制下上市公司信息披露法律监管制度的有效对策。

简介：摘要：医疗器械注册技术审评是确保医疗器械安全有效上市的重要环节。然而，在这个过程中，沟通交流问题可能会导致信息不对称、审评时间延长、审评结果不准确等一系列挑战。本论文旨在探讨医疗器械注册技术审评中存在的沟通交流问题并提出相应的解决建议，以促进审评工作的顺利进行和医疗器械安全上市。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

简介：摘要：不难发现，近十年来，中国投资者证券虚假陈述权益保护基本不涉及注册会计师，即便注册会计师在案件中存在主观过错。未能有效追究注册会计师的民事责任已成为中国非国有审计质量相对较低的重要因素。

简介：摘要：