简介：

简介：

简介：摘要目的研究后装治疗中多种施源器的Offset值。方法选取插植钢针(Part#083.062)、插植塑料圆针(Part#189.608)、插植塑料尖针(Part#189.601)、多通道施源器软管(Part#110.800)、塑料宫腔管(Part#189.745)、金属宫腔管(Part#110.437)施源器。根据源在荧光胶片放射性成像，确定施源器顶端驻留点位置以及到施源器顶端的距离。在施源器顶端驻留点位置贴铅珠，将施源器置入盆腔体模中进行CT扫描。然后在计划系统中重建施源器，通过调整Offset值使铅珠与施源器顶端驻留点对准，从而得到施源器Offset值。塑料材质施源器由于密度与人体组织接近，施源器顶端难以准确重建，因此利用挡块或者假源重建施源器，得到塑料材质施源器Offset值。根据验证结果分析比较不同施源器Offset值差异。结果不同施源器Offset值存在较大差异，其中插植钢针为－11.4 mm，插植塑料圆针为－4.1 mm，插植塑料尖针为－3.5 mm，多通道施源器软管为0 mm或－5.0 mm，塑料宫腔管为－6.5 mm，金属宫腔管为－7.5 mm。结论为了适应精确放疗的发展趋势，有必要对后装中施源器Offset值进行测量验证。

简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：药物在治病救人当中发挥着不可替代的作用，因此，保障其安全性与质量尤为重要。针对制药企业而言，要想生产出更为安全、有效的药物，优化工艺流程，更新生产设备，特别关键。本文结合当前实况，就制药企业设备确认以及工艺验证的具体方法作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：对于环境检测单位而言，在开展环境检测工作之间，首先就需要相关部门对其所采用的检测方法进行验证。因此可以说检测方法的验证工作至关重要，本研究就是在此基础上对验证工作的开展进行了简要分析。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要目的构建与验证腹膜透析（PD）患者1年和3年生存率的预测模型。方法入选2010年1月1日至2017年12月31日在南方医科大学珠江医院首次接受腹膜透析置管术的患者为研究对象。其中2014年1月1日至2017年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为建模队列。收集入选者基线临床资料，主要研究终点事件为患者全因死亡。采用Cox比例风险回归模型筛选影响患者预后的危险因素，用R语言的rms包构建预测预后的模型；用一致性指数、ROC曲线和校准曲线评估模型的区分度和准确性。以2010年1月1日至2013年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为验证队列的研究对象，对模型的预测准确性进行验证。结果建模队列纳入患者457例，中位随访时间为27.67月（18.37，39.22），64例患者死亡（14.0%），患者1年、3年累积生存率分别为96.4%、83.0%。多因素Cox分析结果显示，高龄（每增加1岁，HR=1.07，95%CI 1.04~1.09，P<0.001）、有卒中史（HR=3.63，95%CI 1.93~6.85，P<0.001）、外周血中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）高（每增加1，HR=1.12，95%CI 1.05~1.20，P=0.001）、低血浆白蛋白（每增加1 g/L，HR=0.89，95%CI 0.82~0.95，P=0.001）和高总胆固醇（每增加1 mmol/L，HR=1.51，95%CI 1.20~1.89，P<0.001）水平是PD患者预后的独立危险因素。预测模型在建模队列和验证队列的一致性指数分别为0.815（95%CI 0.765~0.865）和0.804（95%CI 0.744~0.864），校正曲线均接近斜率为1的直线。结论基于年龄、血总胆固醇水平、卒中史和NLR，用列线图建立的腹膜透析患者预后的预测模型可辅助预测PD患者1年和3年生存率。

简介：摘要放疗记录与验证系统(RVS)是一套用于防止医用电子加速器等放疗设备治疗参数设置错误，并且记录所有放疗阶段执行参数的医用计算机软件控制系统。为确保患者的治疗安全，必须对记录与验证系统采取必要的质量控制措施。本指南内容涉及：RVS安装和参数设定过程中的质量控制；RVS的验收测试；RVS在临床使用过程中的持续质量控制；使用RVS过程中的典型错误类型；执行RVS验收测试的具体测试例。

简介：摘要：生物制药的设备以及生物药品本身具有较高的特殊性，所以产品的生产过程需注意各因素对产品质量产生的影响。与其它的化学药品或一般药品相比，生物制药设备更容易产生残留物，具有难清洁的特点。为保证生物药品的质量以及患者的生命健康，我国相关部门，制定药品生产质量管理规范，在该规范中明确生物制药设备的清洁方法，并要求所有生物制药设备在清洁后应进行验证，保证清洁的效果，防止感染和交叉感染。本文在对近几年有关清洁验证相关文献阅读的基础上，讨论清洁验证的标准确立，规程优化，操作过程及未来发展方向等内容。

简介：摘要运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

简介：摘要目的系统评价肺癌风险预测模型构建与验证情况。方法以"肺癌""肺肿瘤""发病""风险""危险""预测""预警""评估""评价""模型""评分"为中文关键词，以"lung neoplasms""lung cancer""lung carcinoma""lung tumor""risk""malignancy""carcinogenesis""prediction""assessment""model""tool""score""paradigm""algorithm"为英文关键词，系统检索中国知网、万方数据服务平台、PubMed、Embase、Cochrane和Web of Science数据库截至2018年12月发表的肺癌风险预测模型相关文献，语种限定为中文和英文。纳入标准为模型构建、验证及评价的信息完整；以人为研究对象。排除标准为会议摘要、中文学位论文等非正式发表文献；综述、述评、新闻报道等研究资料。共纳入33篇文献，涉及27个模型。对纳入研究的人群特征、研究类型、危险因素及模型预测结果等进行分析和比较。结果18个模型基于欧美人群构建，9个模型基于亚洲人群构建，其中基于中国人群研究有7个；根据纳入因素分为传统流行病学因素模型（11个）、结合临床指标模型（6个）和遗传指标模型（10个）。15个模型在构建后未进行验证或仅在内部人群中进行了交叉验证，模型预测效果的外推性未得到有效评价；8个模型在1个外部人群中得到验证；仅有4个模型的风险预测效果在多（3~7）个外部人群中得到了验证；模型的曲线下面积为0.57~0.90。结论肺癌风险预测模型研究处于发展阶段，模型预测效果的外部评价较少且现有模型对于临床指标的探索有限。

简介：

简介：摘要:化学药品的药效、适用性、禁忌事项等信息关乎着人们的生命安全,故化学药品均需要进行严格的检验,包括检查成品的外观性状、包装的严密程度以及不同批次产品的合格情况,以此来确定其是否合乎业界内及法律法规规定的规范和标准。检验中有一个关键环节是质量控制,它需要运用化学药物分析方法对产品的相关参数进行验证。分析方法的科学性和可行性决定其是否能用于药品的质量控制。因此,化学药品的检测对分析方法提出了高要求,只有经过理论和实践的双重认证且确定行之有效的分析方法,才能用于化学药品的质量控制。本文结合化学药品的检验实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中的相关问题进行了分析总结。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：摘要：随着APP的不断发展，很多有一定规模的企业都制定自己的APP应用平台。然而随之而来的就是移动APP的安全成为很多公司一个最主要关注的问题之一。而抢红包外挂程序也是众多APP安全问题中最主要、也是最难解决的问题之一。本文就APP抢红包外挂程序提出一种防御策略，经验证该策略可以有效的防御目前已有抢红包外挂程序。

简介：

简介：摘要 ：为验证制浆造纸清洁漂白技术——无元素氯漂白（ ECF）技术的水污染预防效果，通过环境保护技术验证评估的程序和方法，对某制浆造纸厂的无元素氯漂白技术进行以现场实际测试为基础的验证评价

简介：摘要：国家电网公司大力推进“两个一流”建设和加快建设“一强三优”现代公司战略背景下，物力集约化工作不断深化，集中招标采购范围不断扩大，物资计划管理要求不断细化。物资计划管理是集中招标采购的基础和依据，在企业物力集约管理、闭环管控环节中占有重要的席位。物资计划管理工作的成效，直接影响集中招标工作的效率，关系到物资采购的精准度和物资到位的及时性，而物资计划审查则是物资计划管理工作的中心环节。从物资计划审查工作着手，建立与完善三级审查制度，多措并举提升计划管理效率，不断提高上报物资计划合格率，为提升集中招标采购工作效率打下坚实基础。

简介：摘要：电力工程在经济发展中占据重要地位，其施工质量关系着人民群众的生活水平，需要制定详细的电力施工计划，为工程施工质量提供保障。本文分析了电力施工计划管理影响因素，并且提出有效解决措施，以期为管理人员提供参考性建议，合理制定电力施工计划，提高工程施工质量与效率，确保在工期内完成电气工程的建设，从而促进国家电力事业的发展。