简介:摘要目的研究后装治疗中多种施源器的Offset值。方法选取插植钢针(Part#083.062)、插植塑料圆针(Part#189.608)、插植塑料尖针(Part#189.601)、多通道施源器软管(Part#110.800)、塑料宫腔管(Part#189.745)、金属宫腔管(Part#110.437)施源器。根据源在荧光胶片放射性成像,确定施源器顶端驻留点位置以及到施源器顶端的距离。在施源器顶端驻留点位置贴铅珠,将施源器置入盆腔体模中进行CT扫描。然后在计划系统中重建施源器,通过调整Offset值使铅珠与施源器顶端驻留点对准,从而得到施源器Offset值。塑料材质施源器由于密度与人体组织接近,施源器顶端难以准确重建,因此利用挡块或者假源重建施源器,得到塑料材质施源器Offset值。根据验证结果分析比较不同施源器Offset值差异。结果不同施源器Offset值存在较大差异,其中插植钢针为-11.4 mm,插植塑料圆针为-4.1 mm,插植塑料尖针为-3.5 mm,多通道施源器软管为0 mm或-5.0 mm,塑料宫腔管为-6.5 mm,金属宫腔管为-7.5 mm。结论为了适应精确放疗的发展趋势,有必要对后装中施源器Offset值进行测量验证。
简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要目的构建与验证腹膜透析(PD)患者1年和3年生存率的预测模型。方法入选2010年1月1日至2017年12月31日在南方医科大学珠江医院首次接受腹膜透析置管术的患者为研究对象。其中2014年1月1日至2017年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为建模队列。收集入选者基线临床资料,主要研究终点事件为患者全因死亡。采用Cox比例风险回归模型筛选影响患者预后的危险因素,用R语言的rms包构建预测预后的模型;用一致性指数、ROC曲线和校准曲线评估模型的区分度和准确性。以2010年1月1日至2013年12月31日接受腹膜透析置管术的患者作为验证队列的研究对象,对模型的预测准确性进行验证。结果建模队列纳入患者457例,中位随访时间为27.67月(18.37,39.22),64例患者死亡(14.0%),患者1年、3年累积生存率分别为96.4%、83.0%。多因素Cox分析结果显示,高龄(每增加1岁,HR=1.07,95%CI 1.04~1.09,P<0.001)、有卒中史(HR=3.63,95%CI 1.93~6.85,P<0.001)、外周血中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)高(每增加1,HR=1.12,95%CI 1.05~1.20,P=0.001)、低血浆白蛋白(每增加1 g/L,HR=0.89,95%CI 0.82~0.95,P=0.001)和高总胆固醇(每增加1 mmol/L,HR=1.51,95%CI 1.20~1.89,P<0.001)水平是PD患者预后的独立危险因素。预测模型在建模队列和验证队列的一致性指数分别为0.815(95%CI 0.765~0.865)和0.804(95%CI 0.744~0.864),校正曲线均接近斜率为1的直线。结论基于年龄、血总胆固醇水平、卒中史和NLR,用列线图建立的腹膜透析患者预后的预测模型可辅助预测PD患者1年和3年生存率。
简介:摘要运行ISO15189质量管理体系,保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体(1类、3类)和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色,结合抗体说明书对染色的客观证据(细胞定位、强度和/或数量百分比)及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认,证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则,对每次购进试剂均开展验证,保存好验证切片,记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织(MTB)或芯片(TMA)对照验证,采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性,保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。
简介:摘要目的系统评价肺癌风险预测模型构建与验证情况。方法以"肺癌""肺肿瘤""发病""风险""危险""预测""预警""评估""评价""模型""评分"为中文关键词,以"lung neoplasms""lung cancer""lung carcinoma""lung tumor""risk""malignancy""carcinogenesis""prediction""assessment""model""tool""score""paradigm""algorithm"为英文关键词,系统检索中国知网、万方数据服务平台、PubMed、Embase、Cochrane和Web of Science数据库截至2018年12月发表的肺癌风险预测模型相关文献,语种限定为中文和英文。纳入标准为模型构建、验证及评价的信息完整;以人为研究对象。排除标准为会议摘要、中文学位论文等非正式发表文献;综述、述评、新闻报道等研究资料。共纳入33篇文献,涉及27个模型。对纳入研究的人群特征、研究类型、危险因素及模型预测结果等进行分析和比较。结果18个模型基于欧美人群构建,9个模型基于亚洲人群构建,其中基于中国人群研究有7个;根据纳入因素分为传统流行病学因素模型(11个)、结合临床指标模型(6个)和遗传指标模型(10个)。15个模型在构建后未进行验证或仅在内部人群中进行了交叉验证,模型预测效果的外推性未得到有效评价;8个模型在1个外部人群中得到验证;仅有4个模型的风险预测效果在多(3~7)个外部人群中得到了验证;模型的曲线下面积为0.57~0.90。结论肺癌风险预测模型研究处于发展阶段,模型预测效果的外部评价较少且现有模型对于临床指标的探索有限。
简介:摘要:化学药品的药效、适用性、禁忌事项等信息关乎着人们的生命安全,故化学药品均需要进行严格的检验,包括检查成品的外观性状、包装的严密程度以及不同批次产品的合格情况,以此来确定其是否合乎业界内及法律法规规定的规范和标准。检验中有一个关键环节是质量控制,它需要运用化学药物分析方法对产品的相关参数进行验证。分析方法的科学性和可行性决定其是否能用于药品的质量控制。因此,化学药品的检测对分析方法提出了高要求,只有经过理论和实践的双重认证且确定行之有效的分析方法,才能用于化学药品的质量控制。本文结合化学药品的检验实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中的相关问题进行了分析总结。